（說明）揚(yáng)州醫(yī)療器械凈化車間(2024更新中)(今日/熱評(píng))，山東星月凈化工程有限公司是一家從事生物、食品、飲料、化妝品、儀器、生化工業(yè)潔凈廠房及實(shí)驗(yàn)室等各類空調(diào)凈化工程的設(shè)計(jì)、安裝、施工、調(diào)試等一站式服務(wù)。

（說明）揚(yáng)州醫(yī)療器械凈化車間(2024更新中)(今日/熱評(píng))， 密封和/或閉合應(yīng)對(duì)微生物提供屏障。、一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝預(yù)成型包裝進(jìn)貨依據(jù)物理化學(xué)性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求，物理化學(xué)性能在EN868中有詳細(xì)的指標(biāo)和方法，紙袋參見EN868-4，紙塑袋參見EN868-5，這些指標(biāo)和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行進(jìn)貨確認(rèn)的依據(jù)。醫(yī)療器械制造商應(yīng)索要本批次的產(chǎn)品符合性報(bào)告，此報(bào)告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具，也可由第方出具。塑料膜塑料膜應(yīng)有2層或多層復(fù)合而成。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本原件及復(fù)印件； 企業(yè)變更的情況說明；申請(qǐng)企業(yè)持有增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，（并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

（說明）揚(yáng)州醫(yī)療器械凈化車間(2024更新中)(今日/熱評(píng))， 希望借此拋裝引玉，進(jìn)而達(dá)到和同行以及專家交流、探討和共同提高的目的。一次性使用無菌醫(yī)療器械：是指用于無菌、無熱原，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。也可理解為：僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械。一次性使用輸液、輸血、注射器具。一次性使用無菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。原醫(yī)療器械證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；

（說明）揚(yáng)州醫(yī)療器械凈化車間(2024更新中)(今日/熱評(píng))， 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條第（）項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（）未按照經(jīng)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；……”

有機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，以及有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；具有適合生產(chǎn)的醫(yī)療器械的售后服務(wù)能力；

　　倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米；