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作者:[19680b] 發(fā)布時間:[2024-05-21 00:41:19]

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陰性、陽性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓,并符合防護(hù)規(guī)定;生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈環(huán)境應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng),且凈化空氣不得循環(huán)使用;強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓,配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié),現(xiàn)場核實(shí),至少應(yīng)在10萬級潔凈環(huán)境中進(jìn)行操作,無菌物料的分裝必須在局部100級潔凈環(huán)境下進(jìn)行。

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是否提供了工藝用氣檢測記錄。是否提供了潔凈環(huán)境第方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測記錄、檢測設(shè)備計量證書。是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測等維護(hù)記錄。無菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的凈化工程技術(shù)參數(shù)包括溫濕度、壓力、風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、沉降菌或浮游菌。采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步,建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過程中盡量減少人為因素,大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中,盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。

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潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置,如設(shè)置紫外線燈,是否設(shè)置總開關(guān)。紫外線燈管是否定期更換。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的,是否設(shè)置了工藝用氣通道,工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置,空氣壓縮機(jī)是否能有效防護(hù)。

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(11)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)是分布式總線結(jié)構(gòu);系統(tǒng)內(nèi)各元件不依賴于其他元件而能夠獨(dú)立工作;系統(tǒng)內(nèi)各元件可以通過程序的設(shè)定實(shí)現(xiàn)功能的多樣性。 (12)預(yù)留BA或第方集成平臺接口,采用modbus、opc等方式。4.5消防應(yīng)急照明和疏散指示系統(tǒng)結(jié)構(gòu)4.6消防應(yīng)急照明和疏散指示系統(tǒng)設(shè)備選型 綜上所述,加強(qiáng)對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房電氣工程設(shè)計的研究分析,對于其良好設(shè)計效果的取得有著重要的意義,因此在今后的電氣工程設(shè)計過程中,應(yīng)該加強(qiáng)對其關(guān)鍵設(shè)計環(huán)節(jié)與要素的重視程度,并注重其具體實(shí)施方案與策略的科學(xué)性。