歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表毆代英代德代法代

　　歐盟授權(quán)代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。

　　"什么是歐盟授權(quán)代表"

　　“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。

　　歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些?

　　授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí)，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。

　　協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：

　　1. 核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評(píng)定程序；

　　2. 保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書；

　　3. 遵守第31條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守第27和29條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)；

　　4. 響應(yīng)主管機(jī)構(gòu)的要求，采用相關(guān)成員國確定的歐盟語言提供所有必要信息和文檔以證明器械符合要求；

　　5. 向制造商轉(zhuǎn)達(dá)授權(quán)代表注冊(cè)地的成員國主管機(jī)構(gòu)的所有要求，包括提供樣品等；

　　6. 配合主管機(jī)構(gòu)采取的任何預(yù)防或糾正措施以消除或，如不可行，降低由器械導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；

　　7. 立即通知制造商來自醫(yī)護(hù)人員、患者和使用者與有關(guān)器械可疑事件的投訴和舉報(bào)；

　　8. 如制造商違反本法規(guī)義務(wù)，則終止授權(quán)書。

　　參考案例：

　　A廠家的醫(yī)用口罩包裝上顯示的適用人群信息不符合歐盟要求。

　　背景：歐盟衛(wèi)生檢查局人員在德國某商場發(fā)現(xiàn)，A廠家生產(chǎn)的一款EN13795-2類醫(yī)用隔離服包裝上顯示了“非醫(yī)護(hù)人員使用”的字樣。德國主管當(dāng)局認(rèn)為該項(xiàng)說明和EN13795-2的描述不一致，為此致函我司要求提供解釋和說明。

　　分析：該公司在設(shè)計(jì)自身的說明書和標(biāo)簽時(shí)候，并未參照相應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)或者是其已經(jīng)備案過的說明和標(biāo)簽的信息。EN3795-2中的描述是I類隔離服不適用于手術(shù)室或具有其他類似要求的醫(yī)療環(huán)境中的醫(yī)療人員）。這個(gè)顯然和企業(yè)印制的“不適用于醫(yī)務(wù)人員”指向的范圍差異巨大。特別是如果顯示了“不適用于醫(yī)務(wù)人員”就是在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝上寫了非醫(yī)療的聲明，是相互違背的。

　　處理：經(jīng)與廠家溝通后回復(fù)德國當(dāng)局：從下一批次的貨物描述改成了EN13795-2的描述，“I類隔離服（Isolation gown）不適用于手術(shù)室中的醫(yī)療保健人員/ I類隔離服不應(yīng)由手術(shù)室中的醫(yī)務(wù)人員使用”的字樣，同時(shí)向主管當(dāng)局發(fā)送了更新后的包裝設(shè)計(jì)圖。

　　案例二 關(guān)鍵詞：B廠家在貨物到達(dá)海關(guān)時(shí)因清關(guān)有問題，臨時(shí)變更進(jìn)口商為歐代。

　　B廠家有兩個(gè)批次的口罩衣分別在2020年7月和12月出口至塞浦路斯市場。批于7月15號(hào)到達(dá)歐洲。因?yàn)閮?nèi)包裝沒有顯示歐代信息，同時(shí)沒有打CE標(biāo)識(shí)而被海關(guān)扣留。我司作為歐代，與塞浦路斯當(dāng)局、進(jìn)口商和制造商充分溝通并向德國當(dāng)局報(bào)備后，此批貨物最終成功清關(guān)并在市場進(jìn)行銷售。

　　在12初B廠家再次出口貨物到歐洲，我司收到塞浦路斯當(dāng)局郵件再次確認(rèn)我司（德國）是不是同一個(gè)廠家，同一個(gè)產(chǎn)品但不同批次的歐代。因?yàn)檫M(jìn)口商發(fā)出申明，表示他們自己是此批次貨物歐代，并在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加了他們自己作為歐代的信息。

　　分析：按照歐盟針對(duì)醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的指南文件規(guī)定，同一個(gè)廠家的同一個(gè)產(chǎn)品，在歐盟只能有一個(gè)歐代存在。同時(shí)經(jīng)調(diào)查，B廠家和進(jìn)口商在簽訂新的歐代協(xié)議之前并未告知我司也未征求我司意見。

　　處理：我司告知B廠家后，向主管當(dāng)局提供了我司和B廠家之間的歐代協(xié)議以及覆蓋的產(chǎn)品范圍。主管當(dāng)局裁定進(jìn)口商的歐盟授權(quán)代表無效，歐代仍我司（德國）�；�于此，目前我司已出信函給塞浦路斯局并授權(quán)此進(jìn)口商對(duì)該批次重新加貼正確的標(biāo)簽并添加CE標(biāo)識(shí)。