醫(yī)療器械軟件的定義

　　根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》可知醫(yī)療器械軟件包括醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件）和醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱軟件組件）。獨(dú)立軟件是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件；軟件組件是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

　　 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)材料

　　醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

　�。ǘ�）產(chǎn)品技術(shù)要求；

　�。ㄈ�）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

　�。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料；

　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

　�。�六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

　�。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　醫(yī)療器械軟件注冊(cè)需要提交的“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”指的是什么？

　　醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是指軟件測(cè)試報(bào)告。醫(yī)療器械軟件測(cè)試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則，從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中，黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試，白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試，黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用，即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。