《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》指出：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者的醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

　�。ǘ�）產(chǎn)品技術(shù)要求；

　�。ㄈ�）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

　　（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

　　（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；

　　（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

　　（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，可重點(diǎn)關(guān)注以下要求：

　　一、如為獨(dú)立軟件，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨(dú)立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。

　　二、軟件研究資料：提供軟件可追溯性分析報(bào)告，匯總列明軟件需求規(guī)范文

　　檔、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測(cè)試報(bào)告、軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，另附軟件開(kāi)發(fā)所形成的原始文件。

　　軟件測(cè)試：

　　軟件測(cè)試的經(jīng)典定義是在規(guī)定條件下對(duì)程序進(jìn)行操作，以發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，對(duì)軟件質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。因?yàn)檐浖�是由文檔、數(shù)據(jù)以及程序組成的，所以軟件測(cè)試的對(duì)象也就不僅僅是程序本身，而是包括軟件形成過(guò)程的文檔、數(shù)據(jù)以及程序。

　　醫(yī)療器械軟件測(cè)試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則，從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中，黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試，白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試，黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用，即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。