醫(yī)療器械軟件是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，但是其使用涉及到人體健康和安全等方面。

　　并且，隨著數(shù)字技術(shù)的高速發(fā)展，人工智能技術(shù)的加速成熟，作為數(shù)字醫(yī)療的重要應(yīng)用場景，醫(yī)療器械軟件成為醫(yī)療器械領(lǐng)域不可忽視的重要新生力量。而軟件檢測是發(fā)現(xiàn)和降低醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)非常有效的措施。

　　醫(yī)療器械軟件檢測公司是如何測試醫(yī)療器械軟件的？

　　醫(yī)療器械軟件測試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則，從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測試。

　　關(guān)于醫(yī)療器械軟件：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》（“《條例》”），對“醫(yī)療器械”的概念進(jìn)行界定，指出：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

　　法規(guī)中關(guān)于醫(yī)療器械軟件描述：

　　軟件一般指計(jì)算機(jī)程序及其有關(guān)文檔，其中：（1）“計(jì)算機(jī)程序”即為了得到某種結(jié)果而可以由計(jì)算機(jī)等具有信息處理能力的裝置執(zhí)行的代碼化指令序列，或者可以被自動(dòng)轉(zhuǎn)換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語句序列；（2）“有關(guān)文檔”即用來描述程序的內(nèi)容、組成、設(shè)計(jì)、功能規(guī)格、開發(fā)情況、測試結(jié)果及使用方法的文字資料和圖表等，如程序設(shè)計(jì)說明書、流程圖、用戶手冊等。

　　騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室（廣州）有限公司，廣東省一家擁有CMA認(rèn)證的第三方軟件測評公司，可提供醫(yī)療器械的軟件測試服務(wù)，如您有需要，可以聯(lián)系騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室?guī)湍鷾y試哦~