為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，為規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求和醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。

　　醫(yī)療器械軟件的測試是非常重要的，因?yàn)檫@些軟件直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。在測試醫(yī)療器械軟件時，需要考慮到軟件的安全性、有效性和可靠性等因素。

　　醫(yī)療器械軟件注冊檢測報告-醫(yī)療器械軟件測試的依據(jù)是什么？

　　醫(yī)療器械軟件測試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則，從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。

　　關(guān)于醫(yī)療器械軟件：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》（“《條例》”），對“醫(yī)療器械”的概念進(jìn)行界定，指出：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。