生物制藥廠用GMP純化水制備系統(tǒng)-注射用水設(shè)備智-能化控制-權(quán)坤

　　制藥純化水設(shè)備是用于滿足藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)制取純化水的設(shè)備，設(shè)備整體由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，核心技術(shù)采用預(yù)處理、RO、EDI工藝，產(chǎn)水水質(zhì)滿足中、美、歐藥典等標(biāo)準(zhǔn)，符合GMP、FDA等認(rèn)證要求。

　　純化水設(shè)備正確有效的清洗是*純化水設(shè)備產(chǎn)水安全的一道防線，在清洗過程中應(yīng)注意遵循以下原則：

　　1.有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。

　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

　　4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

　　5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，每周或每日三批后進(jìn)行清洗。此外，制定一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程可幫助我們更好的實(shí)施清洗方案，其內(nèi)容包括：

　　1、清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人。

　　2、清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表。

　　3、清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與維修過程記錄。

　　4、防止已清潔設(shè)備被污染的方法。

　　5、檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。

　　反滲透純化水設(shè)備的原理：

　　反滲透純化水設(shè)備的核心部件是反滲透膜，它是一種具有特殊孔徑的高分子材料，能夠有效地過濾水中的雜質(zhì)和有害物質(zhì)。當(dāng)水通過反滲透膜時(shí)，水分子在壓力的作用下通過膜孔，而大于膜孔直徑的雜質(zhì)和有害物質(zhì)則被截留在膜表面，從而實(shí)現(xiàn)水的純化和凈化。反滲透純化水設(shè)備通常還配備有預(yù)處理裝置，如過濾器、活性炭等，以去除水中的懸浮物、余氯等雜質(zhì)，提高水的質(zhì)量。

　　生物制藥廠用GMP純化水制備系統(tǒng)-注射用水設(shè)備智-能化控制-權(quán)坤

　　制藥純化水設(shè)備利用膜工藝生產(chǎn)純化水，不僅可以確保處理后的水完全達(dá)到藥典規(guī)定的純化水標(biāo)準(zhǔn)，而且對(duì)原水水質(zhì)變化的適應(yīng)能力強(qiáng)，避免了傳統(tǒng)方法可能造成的環(huán)境污染，并能有效地降低水處理成本。用于滿足醫(yī)療需求制取純凈水的設(shè)備。整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透，EDI等工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。