醫(yī)用包裝材料可以分作兩類：重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料。 重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器，根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ，開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實際情況進(jìn)行全方面的評價，一般考慮如下要求。微生物屏障能力：無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力，應(yīng)具有提供、維護(hù)產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說，無菌性不能保障被認(rèn)為是較嚴(yán)重的不合格事件。無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具有保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染。無菌醫(yī)療器械包材廠家
一次性使用無菌醫(yī)療器械分類：根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：① 一次性使用輸液、輸血、注射器具。② 一次性衛(wèi)生敷料。③ 各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他。一次性使用無菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。也可以理解為：由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。北京無菌醫(yī)療器械包材制造商考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。
耐磨性的檢測，在滅菌或傳輸過程中是否會因摩擦而引起毛球，并引起纖維脫落；頂破強度是防止尖銳物刺破的性能指標(biāo)。其物理性能的檢測需由專業(yè)的設(shè)備來驗證。第二部分：醫(yī)用包裝材料的類型：一類為可重復(fù)使用的紡織品類和醫(yī)用硬質(zhì)容器類；另一類為一次性使用的包裝材料，有醫(yī)用紙塑類、醫(yī)用皺紋紙類、醫(yī)用紙袋類、醫(yī)用無紡布類等。紡織品還應(yīng)符合以下的要求：應(yīng)為非漂白織物；包布除四邊不應(yīng)有縫線。但實際工作中，按照一些醫(yī)院臨床科室自己的理解，會把如“皮膚科”的標(biāo)識字繡在棉布上，這是不可取的：不應(yīng)有縫補；初次使用時應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。
過去兩年中，世界多個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整，歐盟、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī)，這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異，但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性（抗破裂性）、無菌屏障性能，對某些有特殊要求的醫(yī)療器械，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝。“國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇”是一個由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機構(gòu)。據(jù)報道，該機構(gòu)秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成，為加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合，有必要針對醫(yī)療器械（包括其外包裝材料）建立統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)，而目前的首要任務(wù)是修訂多年前制定的國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產(chǎn)品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來已過時，亟須提高標(biāo)準(zhǔn)。為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，我們必須對包裝的過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制。
醫(yī)療器械包材采購基本知識：無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具有保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染，允許并經(jīng)受住滅菌過程，使用前維持器械的無菌和完整性等功能，是無菌醫(yī)療器械包裝安全、有效性的基本保證。常用的無菌醫(yī)療器械包裝材料有：透氣性材料（如紙、特衛(wèi)強?）以及不透氣性材料（如塑料薄膜等）。包裝材料經(jīng)過合適的成型、密封過程組成無菌醫(yī)療器械包裝（無菌屏障系統(tǒng)），用以確保盛裝的醫(yī)療器械的無菌性。關(guān)于滅菌醫(yī)療器械包裝通用要求：ISO 11607-1是材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，我國與之對應(yīng)的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015。在消毒滅菌領(lǐng)域，包裝的目的主要有四點。無菌醫(yī)療器械包材廠家
要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響。無菌醫(yī)療器械包材廠家
紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求；硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致：材料要求無味；無可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求；材質(zhì)不能有害于人類健康等。無菌醫(yī)療器械包材廠家
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