過去兩年中,世界多個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進行了調(diào)整,歐盟、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī),這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異,但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性(抗破裂性)、無菌屏障性能,對某些有特殊要求的醫(yī)療器械,還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝?!皣H醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇”是一個由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機構(gòu)。據(jù)報道,該機構(gòu)秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出,醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成,為加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合,有必要針對醫(yī)療器械(包括其外包裝材料)建立統(tǒng)一的國際標準,而目前的首要任務(wù)是修訂多年前制定的國際行業(yè)標準。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產(chǎn)品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等,如今看來已過時,亟須提高標準。無菌醫(yī)械包裝材料通常該確認過程在滅菌確認時進行。重慶滅菌醫(yī)療器械包材定制
自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品,其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護產(chǎn)品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規(guī)定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求,不易老化。6、滿足基本的化學需求,酸堿度、氯化物。7、滅菌適應(yīng)性好,即滅菌前、滅菌中、滅菌后,材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng),對器械造成污染。醫(yī)療器械包材包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時的無菌操作,而不能因此污染內(nèi)含物品。
經(jīng)研究證明使用棉布的成本是較高的,但是從早期到現(xiàn)在大家樂此不疲地在使用棉布。這個問題值得大家思考,我想較大的原因是我們沒有找到合適的包裝材料,如果有合適的包裝材料,大家何必冒這個風險。第二個原因,有的老師可能接觸到了新型紡織品材料以后,覺得新型紡織品從肉眼觀察和普通棉布沒有差別。包括我自己也是這樣。我一次見到有資質(zhì)證明的紡織品包裝材料的時,從肉眼觀察沒有發(fā)現(xiàn)任何新型紡織品包裝材料與普通棉布的區(qū)別。專業(yè)的紡織品和普通紡織品是不一樣的。專業(yè)的紡織品包裝材料有一些性能上的指標要求,比如抗張強度、撕裂強度、脹破強度、透氣性、抗?jié)B水性等要求,這些要求棉布是沒有的。所以棉布不是紡織品包裝材料,也不是合格的包裝材料。
為實現(xiàn)醫(yī)療器械包裝的防護與便利功能,與其他產(chǎn)品類似,醫(yī)療器械包裝也分為三級,分別是直接與產(chǎn)品接觸的一級包裝,銷售或使用單元的二級包裝,以及在運輸和存儲過程中保護一個或多個包裝件的三級包裝。三級包裝,層層保護,共同構(gòu)成完整的包裝系統(tǒng),在流通過程中實現(xiàn)包裝的價值。在整個包裝系統(tǒng)中,緩沖包裝又肩負重要使命。目前而言,對于醫(yī)療器械的內(nèi)部緩沖包裝使用較多的是發(fā)泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包裝材料。目前市場上,醫(yī)療器械的包裝結(jié)構(gòu)內(nèi)部緩沖包裝材料大多依舊采用發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料、泡沫塑料等柔性包裝材料,現(xiàn)場發(fā)泡包裝更是因其良好的防震作用、上馬時間快、可預(yù)制包裝襯墊等優(yōu)點而被普遍應(yīng)用,但發(fā)泡設(shè)備的成本也是一筆非常昂貴的費用,用此類材料作為緩沖從經(jīng)濟效益與綠色環(huán)保等角度考慮效果不甚抱負。消毒供應(yīng)中心人員應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無菌屏障以保護無菌包內(nèi)物品免受污染的危害。
柔性包裝材料在過去5年中的增長速度也較快。據(jù)相關(guān)闡釋,柔性包裝材料包括各種塑料袋(用聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯和高密度聚乙烯等加工而成)、柔性瓶子或其它容器(用聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚丙烯等加工而成)、發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料,以及紙張、鋁箔、卷筒塑料薄膜(涂有不干膠)材料的包封用品等。在上述柔性包裝材料中,以聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)為原料加工而成的塑料制品約占全部柔性材料的70%。PE和PP兩種原料價格便宜,且具有良好的加工性能,據(jù)報道,2018年只美國一國就消費了超過3000萬美元的柔性包裝材料,該產(chǎn)品市場份額增速迅猛。包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性,以達到滅菌所需的條件。蘇州無菌醫(yī)療器械包材找哪家
考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸,有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。重慶滅菌醫(yī)療器械包材定制
隨著近年來新技術(shù)的不斷涌現(xiàn),大量適用于醫(yī)療器械外包裝制作的特種新材料問世,重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長還指出,新版ISO13485將在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規(guī)定,并強制要求醫(yī)療器械外包裝生產(chǎn)商參照執(zhí)行??梢灶A(yù)期,一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成,全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)必將面臨更高的質(zhì)量要求,相關(guān)包裝材料產(chǎn)品的發(fā)展動向也將受到影響。重慶滅菌醫(yī)療器械包材定制
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