無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行全方面的評價，一般考慮如下要求。微生物屏障能力,無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力，應(yīng)具有提供、維護(hù)產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說，無菌性不能保障被認(rèn)為是較嚴(yán)重的不合格事件。評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗(yàn)、ISO11607.1中5.2.3試驗(yàn)方法、以0.45μm為參考值進(jìn)行孔徑測定評價法（國際上一般認(rèn)為對微生物過濾的較大孔徑一般為0.45μm）。包括其他添加材料通過高溫壓制技術(shù)而制成。河南醫(yī)用防水包材加工

可服用醫(yī)藥包裝材料主要是膠囊、微膠囊和輔料，軟膠囊又稱彈性膠南，生物利用度高的同時密封性好、安全并且要極穩(wěn)定，便于攜帶和服用，目前發(fā)展市場廣闊[3]。我國對于膠囊制劑的生產(chǎn)和開發(fā)速度很快，生產(chǎn)范圍從西藥制劑也早已發(fā)展到了中成藥制劑以及滋補(bǔ)營養(yǎng)品軟膠囊。合成紙又稱仿紙膜、聚合紙和塑料紙等，是一種新型塑料材料產(chǎn)品，兼具了塑料和紙的特征，它的比重輕、強(qiáng)度大、抗撕裂、經(jīng)濟(jì)耐用，并且是環(huán)保產(chǎn)品，較重要的是生產(chǎn)過程中無污染，可以不斷的循環(huán)利用。合成紙比起普通的智障來說功能強(qiáng)大，在具有普通紙張的優(yōu)點(diǎn)外還兼有塑料薄膜的優(yōu)點(diǎn)，防水、耐拉伸、耐腐蝕，普遍適用于藥品、食品和化妝品等的包裝。山東純鋁醫(yī)用包材哪家優(yōu)惠紙袋與塑封材料用紙要求和測試方法。

評價五種醫(yī)用包裝材料阻菌效果.方法:使用棉布,一次性無紡布,皺 紋紙,硬質(zhì)容器(啟閉式鋁合),紙/塑包裝袋(3M提供)包裝540件器械,滅菌后儲存于無菌室,分批次送檢.結(jié)果:棉布14天內(nèi)無細(xì)菌生長,一次性無紡 布20天內(nèi)無細(xì)菌生長,硬質(zhì)容器(啟閉式鋁盒)30天內(nèi)無細(xì)菌生長,皺紋紙180天內(nèi)無細(xì)菌生長,紙/塑包裝袋(3M提供)720天內(nèi)無細(xì)菌生長.結(jié)論: 使用量較小與使用頻率較低的物品,為減少因超過保存期而反復(fù)滅菌的次數(shù),從節(jié)約成本出發(fā),皺紋紙,紙/塑包裝袋(3M提供)包裝材料的阻菌效果可靠,以采 用紙塑袋包裝為好.而使用量較大,周轉(zhuǎn)較快的物品則適宜用棉布,一次性無紡布和硬質(zhì)容器(啟閉式鋁合)。

橡膠包裝材料，對熱、日光、臭氧的抵抗性大，電器絕緣性佳，對大部份一般氣體具不滲透性，對陽光及臭氣具良好的抵抗性，可暴露于動物或植物油或是可氣化的化學(xué)物中。橡膠包裝材料多用作容器的塞，墊圈。其中丁基橡膠(Butyl Rubber) 是常見的醫(yī)用橡膠材料。除上述傳統(tǒng)的包裝材料外，塑料包裝在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。塑料作為包裝材料具有強(qiáng)度高、阻隔性好、質(zhì)輕攜帶方便、透明等許多優(yōu)良特性，從而成為現(xiàn)代醫(yī)用包裝中主要的材料。例如醫(yī)用塑料瓶?，F(xiàn)實(shí)際應(yīng)用的塑料品種有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。PET是近年進(jìn)入醫(yī)用塑料瓶的材料、其特點(diǎn)是透明度高，能看到藥品有無變質(zhì)，阻隔防潮性能特別優(yōu)異，這有效有利于藥品的保存；易著色或添加一些助劑，以滿足專門要求（阻紫外線）。容積相同的情況下聚酯塑料瓶的重量只有玻璃瓶的十分之一。

液體藥品的包裝主要是袋和瓶子兩種包裝形式，目前性能較優(yōu)良的塑料瓶是聚酯塑料瓶，它的優(yōu)點(diǎn)眾多，重量輕卻牢固，強(qiáng)度和彈性都比其他材質(zhì)的塑料制成容器要好，可以承受較大的沖擊力，容積相同的情況下聚酯塑料瓶的重量只有玻璃瓶的十分之一。要用PET瓶氣體阻隔性以及氧氣性能良好，符合藥品包裝的特殊存儲要求，同時PET瓶耐化學(xué)藥品性能優(yōu)異，除了強(qiáng)堿以及部分有機(jī)溶劑外都可以包裝。PET樹脂的回收和再利用率也很高，燃燒也不會產(chǎn)生有害氣體。在口服液方面也開始大面積的應(yīng)用軟質(zhì)塑料瓶進(jìn)行包裝,對于那些容積較大勺液體藥品，比如糖漿等，也逐漸由硬質(zhì)塑料瓶代替了玻璃瓶，因?yàn)樗芰系娜萜魍哳i較寬利于包裝，縮短了罐裝的生產(chǎn)過程，同時不易破碎。常用復(fù)合包裝袋內(nèi)層，熱封性良好;三是聚酯薄膜，其保味性的優(yōu)點(diǎn)是別的薄膜所沒有的。四川醫(yī)用包材價格表

醫(yī)用包裝無菌包內(nèi)的物品必須在使用時保持無菌性。河南醫(yī)用防水包材加工

對于醫(yī)療器械制造商來說，成功可以定義為開發(fā)和銷售能滿足獨(dú)特的醫(yī)療需求或?qū)ΜF(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行大力改進(jìn)的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品的開發(fā)重點(diǎn)直接針對患者及其特定需求。此外，器械制造商們必須致力于提高該程序的效率或減少恢復(fù)時間。生產(chǎn)商必須認(rèn)識到患者才是醫(yī)學(xué)進(jìn)步真正關(guān)注的焦點(diǎn)，產(chǎn)品改進(jìn)的目的在于達(dá)到更好的防治效果。但如果產(chǎn)品之間的醫(yī)療技術(shù)差異極小，制造商的目標(biāo)便是售出比競爭對手更多數(shù)量的醫(yī)療器械。 其中一個重要決定因素在于說服醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)選擇使用你的器械產(chǎn)品。醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)包括手術(shù)室內(nèi)的醫(yī)生和護(hù)士，以及醫(yī)院其他工作人員。在許多情況下，他們會選擇較高級的醫(yī)療技術(shù)。但當(dāng)他們從三種相似的器械中進(jìn)行選擇時，又會如何呢？他們必須根據(jù)其它因素做出選擇。其中一個因素就是保護(hù)那些醫(yī)療器械的包裝。河南醫(yī)用防水包材加工

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