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成都常用醫(yī)療器械包材哪個(gè)好

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-03-10

 之所以強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝與其他包裝的區(qū)別,是因?yàn)榘b系統(tǒng)在密封過程完成后必須經(jīng)過預(yù)先設(shè)計(jì)的滅菌過程,當(dāng)然,這也考慮到包裝材料本身對(duì)滅菌過程的適用性。常見滅菌過程對(duì)材料的要求不盡相同,例如,環(huán)氧乙烷要求組成包裝系統(tǒng)的材料至少具有一定程度的透氣性。包裝工藝驗(yàn)證的具體定義并不那么容易描述。一般而言,工序確認(rèn)被解釋為一個(gè)有文件記錄的過程,這是一個(gè)將與任何產(chǎn)品包裝工序的安全和質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息記錄到確認(rèn)報(bào)告中的問題。因?yàn)闆]有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,因此在具體使用的時(shí)候還是有一個(gè)選擇的過程。成都常用醫(yī)療器械包材哪個(gè)好

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品中有相當(dāng)一部分是密切接觸人體的產(chǎn)品(如一次性注射器、導(dǎo)管等),因此無菌醫(yī)療器械及藥品的外包裝材料是醫(yī)用包裝材料市場(chǎng)的重要組成部分。鑒于目前很多國(guó)家的環(huán)境污染較嚴(yán)重,密切接觸人體的醫(yī)用產(chǎn)品還須能抵御環(huán)境污染物的侵蝕。近日披露的消息,2017年全球醫(yī)用(含藥品和醫(yī)療器械)無菌包裝材料市場(chǎng)銷售額為69.75億美元,2018年這一數(shù)字為87.80億美元。另據(jù)該公司預(yù)測(cè),到2026年,全球醫(yī)用無菌包裝材料市場(chǎng)總銷售額將達(dá)到130億美元以上。成都常用醫(yī)療器械包材哪個(gè)好標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng),使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰。

耐磨性的檢測(cè),在滅菌或傳輸過程中是否會(huì)因摩擦而引起毛球,并引起纖維脫落;頂破強(qiáng)度是防止尖銳物刺破的性能指標(biāo)。其物理性能的檢測(cè)需由專業(yè)的設(shè)備來驗(yàn)證。第二部分:醫(yī)用包裝材料的類型:一類為可重復(fù)使用的紡織品類和醫(yī)用硬質(zhì)容器類;另一類為一次性使用的包裝材料,有醫(yī)用紙塑類、醫(yī)用皺紋紙類、醫(yī)用紙袋類、醫(yī)用無紡布類等。紡織品還應(yīng)符合以下的要求:應(yīng)為非漂白織物;包布除四邊不應(yīng)有縫線。但實(shí)際工作中,按照一些醫(yī)院臨床科室自己的理解,會(huì)把如“皮膚科”的標(biāo)識(shí)字繡在棉布上,這是不可取的:不應(yīng)有縫補(bǔ);初次使用時(shí)應(yīng)高溫洗滌,脫脂去漿、去色;應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。

醫(yī)療器械包裝材料的性能機(jī)械強(qiáng)度包括:拉伸密封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)和脹破、蠕變壓力實(shí)驗(yàn);依據(jù)GB/T19633-2005《滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強(qiáng)度是密封、閉合性評(píng)價(jià)指標(biāo)之一,并提供兩種實(shí)驗(yàn)方法:拉伸密封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)和脹破、蠕變壓力實(shí)驗(yàn)。前者是通過拉伸測(cè)試一段密封部分來測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度,該種方法不能用來測(cè)量結(jié)合處的連接性或其他不能用來測(cè)量結(jié)合處的連接性或其他密封性能,只能測(cè)量材料間密封的撕開力。后者是通過向整個(gè)包內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)(脹破)或加壓至已知的臨界值并保存一段時(shí)間(蠕變)來評(píng)價(jià)包裝的總體總體密封強(qiáng)度,依據(jù)ASTM F 1140《醫(yī)用非抑制包裝抗內(nèi)部壓力測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》進(jìn)行測(cè)試。醫(yī)用包裝材料可以分作兩類:重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料。

自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品,其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當(dāng)符合30萬級(jí)潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護(hù)產(chǎn)品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規(guī)定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求,不易老化。6、滿足基本的化學(xué)需求,酸堿度、氯化物。7、滅菌適應(yīng)性好,即滅菌前、滅菌中、滅菌后,材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng),對(duì)器械造成污染。無菌醫(yī)械包裝材料常見物理性能,如:透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等。成都常用醫(yī)療器械包材哪個(gè)好

無菌包內(nèi)的物品必須在使用時(shí)保持無菌性。成都常用醫(yī)療器械包材哪個(gè)好

經(jīng)研究證明使用棉布的成本是較高的,但是從早期到現(xiàn)在大家樂此不疲地在使用棉布。這個(gè)問題值得大家思考,我想較大的原因是我們沒有找到合適的包裝材料,如果有合適的包裝材料,大家何必冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。第二個(gè)原因,有的老師可能接觸到了新型紡織品材料以后,覺得新型紡織品從肉眼觀察和普通棉布沒有差別。包括我自己也是這樣。我一次見到有資質(zhì)證明的紡織品包裝材料的時(shí),從肉眼觀察沒有發(fā)現(xiàn)任何新型紡織品包裝材料與普通棉布的區(qū)別。專業(yè)的紡織品和普通紡織品是不一樣的。專業(yè)的紡織品包裝材料有一些性能上的指標(biāo)要求,比如抗張強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、脹破強(qiáng)度、透氣性、抗?jié)B水性等要求,這些要求棉布是沒有的。所以棉布不是紡織品包裝材料,也不是合格的包裝材料。成都常用醫(yī)療器械包材哪個(gè)好

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