常規(guī)使用的醫(yī)療器械滅菌包裝材料包括醫(yī)療包裝紙、無紡布Tyvek、各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復合材料等,雖然材料是多樣性的,但對其的基本要求可以大致歸納為如下幾點:1.基礎性能:包括基本的物理機械性能指標,比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等;化學性能如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等;光學性能如透明度和霧度等;還有些其它一些如耐高溫、耐輻照之類的和滅菌工藝有關的性能等;?2.微生物阻隔性:對用于醫(yī)療器械滅菌包裝的材料來說,這點要求是勿庸置疑要被滿足的,因為“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝(通常是熱封)形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物!在這個概念上,可以把包裝材料分為多孔型材料(Porous Material)和非多孔型材料(Non-Porous Material),常見的滅菌包裝材料里,醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者,而各類高分子復合薄膜、硬吸塑盒和其它復合材料屬于后者。常用的無菌醫(yī)療器械包裝材料有:透氣性材料以及不透氣性材料等。遼寧常用醫(yī)療器械包材生產(chǎn)公司
為實現(xiàn)醫(yī)療器械包裝的防護與便利功能,與其他產(chǎn)品類似,醫(yī)療器械包裝也分為三級,分別是直接與產(chǎn)品接觸的一級包裝,銷售或使用單元的二級包裝,以及在運輸和存儲過程中保護一個或多個包裝件的三級包裝。三級包裝,層層保護,共同構成完整的包裝系統(tǒng),在流通過程中實現(xiàn)包裝的價值。在整個包裝系統(tǒng)中,緩沖包裝又肩負重要使命。目前而言,對于醫(yī)療器械的內(nèi)部緩沖包裝使用較多的是發(fā)泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包裝材料。目前市場上,醫(yī)療器械的包裝結構內(nèi)部緩沖包裝材料大多依舊采用發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料、泡沫塑料等柔性包裝材料,現(xiàn)場發(fā)泡包裝更是因其良好的防震作用、上馬時間快、可預制包裝襯墊等優(yōu)點而被普遍應用,但發(fā)泡設備的成本也是一筆非常昂貴的費用,用此類材料作為緩沖從經(jīng)濟效益與綠色環(huán)保等角度考慮效果不甚抱負。四川常用醫(yī)療器械包材廠商通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇。
兼容性指在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌過程中、滅菌過程后,包裝材料的材料以及組成,比如說這個材料的涂層、化學指示物等,不應與包裝材料內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)生任何反應,包括污染此器械或者向這個器械轉移,不對這個醫(yī)療器械產(chǎn)生任何的副作用。我們的包裝材料合格了,那我們的包裝方式都是合格的嗎?未必是這樣的。合格的包裝材料要加上規(guī)范的包裝方式才是合格的包裝。包裝方式有信封式、平行式等,但是不能捆扎,在很多的二級醫(yī)院、二級以下的醫(yī)院,包括個別的三甲醫(yī)院也存在這種錯誤的包裝操作。包裝材料安全,加上高效流程控制,才能有一個有效的無菌包裝。
對醫(yī)用包裝袋材料的規(guī)格、色彩、圖案等均有不同要求,必須使之相適應。流通周期是指商品到達消費者手中的預定期限,有些商品,如食品的保質(zhì)期限很短,有的可以較長,如日用品、服裝等,其醫(yī)用包裝袋材料應滿足這些需要。在選擇醫(yī)用包裝袋材料時,先應區(qū)分被醫(yī)用包裝袋物的品性,即把它們大致分為高、中、低三檔.對于高級產(chǎn)品,如儀器、儀表等,本身價格較高,為確保安全流通,就應選用性能優(yōu)良的醫(yī)用包裝袋材料.另外,對于出口商品醫(yī)用包裝袋,化妝品醫(yī)用包裝袋,雖然不都是高級產(chǎn)品,但為了滿足消費對象的心理要求,往往也需采用高級醫(yī)用包裝袋材料.對于中檔產(chǎn)品,除考慮美觀外,還要多考慮經(jīng)濟性,其醫(yī)用包裝袋材料應與之對等.對于低檔產(chǎn)品,一般是指人們消費量大的一類,則應實惠,以經(jīng)濟性為考慮原則,則可選用低檔醫(yī)用包裝袋材料。根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標準的規(guī)定 ,開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。
過去兩年中,世界多個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進行了調(diào)整,歐盟、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī),這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異,但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性(抗破裂性)、無菌屏障性能,對某些有特殊要求的醫(yī)療器械,還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝?!皣H醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇”是一個由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機構。據(jù)報道,該機構秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出,醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成,為加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合,有必要針對醫(yī)療器械(包括其外包裝材料)建立統(tǒng)一的國際標準,而目前的首要任務是修訂多年前制定的國際行業(yè)標準。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產(chǎn)品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等,如今看來已過時,亟須提高標準。要用合理的包裝來確保預期的滅菌效果。河南滅菌醫(yī)療器械包材價錢
不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應、對其污染和/或向其遷移,從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生其他作用。遼寧常用醫(yī)療器械包材生產(chǎn)公司
縱觀我國一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝物生產(chǎn)的歷史,同國外多數(shù)企業(yè)一樣,多數(shù)是由食品包裝袋加工企業(yè)發(fā)展而來,始終存在著起點低,發(fā)展慢的問題。但近年來隨著國家對一次性無菌醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不斷加大、國外有名外資企業(yè)的進入,不論從凈化環(huán)境、加工設備、材料水平、試驗手段還是加工工藝和技術水平都有了長足的進步。一次性使用無菌醫(yī)療器械:是指用于無菌、無熱原,經(jīng)檢驗合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。也可理解為:只供一次性使用,用后銷毀的無菌醫(yī)療器械。遼寧常用醫(yī)療器械包材生產(chǎn)公司
上海川沙東欣塑料制品廠公司是一家專門從事塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,是一家生產(chǎn)型企業(yè),公司成立于1996-08-20,位于浦東新區(qū)合慶鎮(zhèn)向東村四隊宋家宅42號。多年來為國內(nèi)各行業(yè)用戶提供各種產(chǎn)品支持。haitian,haixiong目前推出了塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件等多款產(chǎn)品,已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關系,目前產(chǎn)品已經(jīng)應用于多個領域。我們堅持技術創(chuàng)新,把握市場關鍵需求,以重心技術能力,助力橡塑發(fā)展。上海川沙東欣塑料制品廠每年將部分收入投入到塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件產(chǎn)品開發(fā)工作中,也為公司的技術創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動作用。公司在長期的生產(chǎn)運營中形成了一套完善的科技激勵政策,以激勵在技術研發(fā)、產(chǎn)品改進等。上海川沙東欣塑料制品廠嚴格規(guī)范塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件產(chǎn)品管理流程,確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的可控可靠。公司擁有銷售/售后服務團隊,分工明細,服務貼心,為廣大用戶提供滿意的服務。