根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。深圳常用醫(yī)療器械包材哪里買

兼容性指在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌過程中、滅菌過程后，包裝材料的材料以及組成，比如說這個材料的涂層、化學(xué)指示物等，不應(yīng)與包裝材料內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)生任何反應(yīng)，包括污染此器械或者向這個器械轉(zhuǎn)移，不對這個醫(yī)療器械產(chǎn)生任何的副作用。我們的包裝材料合格了，那我們的包裝方式都是合格的嗎？未必是這樣的。合格的包裝材料要加上規(guī)范的包裝方式才是合格的包裝。包裝方式有信封式、平行式等，但是不能捆扎，在很多的二級醫(yī)院、二級以下的醫(yī)院，包括個別的三甲醫(yī)院也存在這種錯誤的包裝操作。包裝材料安全，加上高效流程控制，才能有一個有效的無菌包裝。蘇州百級醫(yī)療器械包材哪里有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求。

醫(yī)用包裝袋材料是醫(yī)用包裝袋產(chǎn)品的，產(chǎn)品必須通過流通才能到達(dá)消費者手中，而各種產(chǎn)品的流通條件并不相同，醫(yī)用包裝袋材料的選用應(yīng)與流通條件相適應(yīng).流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等.氣候條件是指醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)適應(yīng)流通區(qū)域的溫度，濕度、濕差等，對于氣候條件惡劣的環(huán)境，醫(yī)用包裝袋材料的選用更需倍加注意。運輸方式包括人工、汽車、火車、船只、飛機(jī)等，它們對醫(yī)用包裝袋材料的性.能要求不盡相同，其溫濕條件、振動大小大不相同，因此醫(yī)用包裝袋材料必須適應(yīng)各種運輸方式下的不同要求.流通對象是指醫(yī)用包裝袋產(chǎn)品的接受者，由于國家、地區(qū)、民族的不同。

醫(yī)療器械包裝材料的化學(xué)性能：如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下，在產(chǎn)品標(biāo)注的有效期其包裝應(yīng)維持完整”。光學(xué)性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見或透明的程度。毒理學(xué)特性：指生物學(xué)評價，表現(xiàn)為兩個方面，一是微生物、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性、閉合性進(jìn)行測試。老化測試按照性質(zhì)不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下，或在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設(shè)計的有效期滿為止，以包裝完好的產(chǎn)品為實驗對象做相關(guān)的性能檢測，并心該性能關(guān)驗的結(jié)果和進(jìn)行老化試驗前的樣品性能實驗結(jié)果進(jìn)行對比，以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計合理。醫(yī)用包裝材料可以分作兩類：重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料。

柔性包裝材料在過去5年中的增長速度也較快。據(jù)相關(guān)闡釋，柔性包裝材料包括各種塑料袋（用聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯和高密度聚乙烯等加工而成）、柔性瓶子或其它容器（用聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚丙烯等加工而成）、發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料，以及紙張、鋁箔、卷筒塑料薄膜（涂有不干膠）材料的包封用品等。在上述柔性包裝材料中，以聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）為原料加工而成的塑料制品約占全部柔性材料的70%。PE和PP兩種原料價格便宜，且具有良好的加工性能，據(jù)報道，2018年只美國一國就消費了超過3000萬美元的柔性包裝材料，該產(chǎn)品市場份額增速迅猛。將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險）的醫(yī)療器械。重慶百級醫(yī)療器械包材加工

無菌醫(yī)械包裝材料常見物理性能，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等。深圳常用醫(yī)療器械包材哪里買

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品中有相當(dāng)一部分是密切接觸人體的產(chǎn)品（如一次性注射器、導(dǎo)管等），因此無菌醫(yī)療器械及藥品的外包裝材料是醫(yī)用包裝材料市場的重要組成部分。鑒于目前很多國家的環(huán)境污染較嚴(yán)重，密切接觸人體的醫(yī)用產(chǎn)品還須能抵御環(huán)境污染物的侵蝕。近日披露的消息，2017年全球醫(yī)用（含藥品和醫(yī)療器械）無菌包裝材料市場銷售額為69.75億美元，2018年這一數(shù)字為87.80億美元。另據(jù)該公司預(yù)測，到2026年，全球醫(yī)用無菌包裝材料市場總銷售額將達(dá)到130億美元以上。深圳常用醫(yī)療器械包材哪里買

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