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無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料:1. 易剝離/不可剝離材料,通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek;薄膜等材料,這類材料可以滅菌并保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài),表面密封均勻整潔,可保持封口的完整性,可印刷。. 立體成形材料/平面非成形材料,這類材料又可細(xì)分三類:(1)熱塑成形的醫(yī)用泡罩,透明性好,可成形性較佳、形狀保持力極優(yōu),物理性好,轉(zhuǎn)交成形良好。(2)尼龍薄膜,成形性良好,物理性佳,轉(zhuǎn)交成形良好,但是形狀保持力不足。(3)由聚烯烴做成的膜,只適用于軟質(zhì)產(chǎn)品適用??紤]到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸,有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。河南一次性醫(yī)療器械包材哪家可靠
在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》,保留了EN868-2——EN868-10標(biāo)準(zhǔn),對其部分內(nèi)容進行了修訂。國內(nèi)的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》,這個標(biāo)準(zhǔn)等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)已于2005年5月1日實施。ISO認(rèn)可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10,對應(yīng)于我們國內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10,此系列標(biāo)準(zhǔn)已自2010年的12月1日開始實施。河北滅菌醫(yī)療器械包材費用標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng),使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰。
包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝材料的標(biāo)準(zhǔn):早在1997年,歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗方法,我國自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗方法。只有符合標(biāo)準(zhǔn)中要求的原材料才能進一步的被設(shè)計成無菌醫(yī)療器械包裝。 關(guān)于包裝過程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn):ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求, 我國與之對應(yīng)的是GB/T 19633.2-2015,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求,包裝過程的確認(rèn)包括安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定。
無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價?滅菌前后的貯存壽命限度要求:應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性,維護包裝系統(tǒng)的完整性。毒性物質(zhì)要求:在使用條件下,材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后,應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。涂膠材料要求:①涂層應(yīng)連續(xù);②涂膠量符合標(biāo)稱要求;③密封后應(yīng)滿足較小密封強度規(guī)格等等。對醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用要求:在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后,材料及其組成,如涂層、印墨或化學(xué)指示物等,不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移,從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。便捷/潔凈開啟性要求:無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下,還應(yīng)便于開啟取用,開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑,這就要求開啟的部位密封強度要適中。只有符合標(biāo)準(zhǔn)中要求的原材料才能進一步的被設(shè)計成無菌醫(yī)療器械包裝。
自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品,其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當(dāng)符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護產(chǎn)品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規(guī)定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求,不易老化。6、滿足基本的化學(xué)需求,酸堿度、氯化物。7、滅菌適應(yīng)性好,即滅菌前、滅菌中、滅菌后,材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng),對器械造成污染。無菌包內(nèi)的物品必須在使用時保持無菌性。青島醫(yī)療器械包材市場
不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移,從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生其他作用。河南一次性醫(yī)療器械包材哪家可靠
包裝材料與標(biāo)簽印刷相適應(yīng)的要求:標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng),使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰。包裝材料對外在條件的敏感度要求:基于無菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運輸環(huán)境,應(yīng)考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。醫(yī)用包裝的目的:在消毒滅菌領(lǐng)域,包裝的目的主要有以下的四點:-- 包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透,以及與選定滅菌方法的其他方面(例如干燥)相匹配。-- 包裝材料必須保證內(nèi)含物品的無菌性,直到無菌包被打開。-- 包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時的無菌操作,而不能因此污染內(nèi)含物品。-- 無菌包內(nèi)的物品必須在使用時保持無菌性。河南一次性醫(yī)療器械包材哪家可靠
上海川沙東欣塑料制品廠是一家主要經(jīng)營:塑料制品,五金件,金屬制品 上海川沙東欣塑料制品廠主要經(jīng)營:塑料制品,五金件,金屬制品。經(jīng)營方式:加工,制造。始于1996年,上海川沙東欣塑料制品廠始終恪守誠信、共贏,以全新的管理模式、優(yōu)良的技術(shù)、熱情的服務(wù)、良好的品質(zhì)為生存之本,努力創(chuàng)造企業(yè)的社會價值。的公司,是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。上海川沙東欣塑料作為橡塑的企業(yè)之一,為客戶提供良好的塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件。上海川沙東欣塑料不斷開拓創(chuàng)新,追求出色,以技術(shù)為先導(dǎo),以產(chǎn)品為平臺,以應(yīng)用為重點,以服務(wù)為保證,不斷為客戶創(chuàng)造更高價值,提供更優(yōu)服務(wù)。上海川沙東欣塑料始終關(guān)注橡塑市場,以敏銳的市場洞察力,實現(xiàn)與客戶的成長共贏。