自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當(dāng)符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護產(chǎn)品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規(guī)定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求，不易老化。6、滿足基本的化學(xué)需求，酸堿度、氯化物。7、滅菌適應(yīng)性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng)，對器械造成污染。材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。江蘇一次性醫(yī)療器械包材售價

醫(yī)用包裝材料可以分作兩類：重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料。 重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器，根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準的規(guī)定 ，開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實際情況進行全方面的評價，一般考慮如下要求。微生物屏障能力：無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力，應(yīng)具有提供、維護產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說，無菌性不能保障被認為是較嚴重的不合格事件。蘇州滅菌醫(yī)療器械包材費用無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑。

器械包裝：通常是指待滅菌的醫(yī)療器械的包裝材料和包裝物。包裝材料是指能排除空氣，使滅菌劑接觸到器械，提供微生物屏障的，用于初包裝和密封包裝的任何材料。包裝物包括預(yù)成型的無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。包裝的目的在于建立無菌屏障，確保醫(yī)療器械在滅菌后至使用前的貯藏期內(nèi)保持無菌，在有效期內(nèi)運輸、使用等條件中保持無菌狀態(tài)。預(yù)成型的無菌屏障系統(tǒng)：紙塑袋、硬式容器等。包裝技術(shù)：包裝技術(shù)包括裝配、核對、包裝、封包、注明標(biāo)識等步驟。選擇尺寸合適、清潔、完整的包裝材料，將器械完全包裹，包裝體積不能太大，包裏不能太緊，以便于空氣的排出和滅菌劑的滲透。銳利器械應(yīng)選用適宜的保護裝置。

用作制造的包裝材料原料是原始材料﹐應(yīng)有原料的來源﹐明確其歷史和可追溯性﹐并受到控制﹐以確保成品始終能滿足要求。包裝材料的設(shè)計必須在滿足原定用途的條件下﹐既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性﹐又把對使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到較小程度。包裝材料與的相容性（即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響）︰主要考慮的有:包裝材料的安全性毒性的要求﹐擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀﹐對物理和其它防護的要求﹐醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射﹑濕氣﹑機械性撞擊﹐靜電放射的敏感性。無菌醫(yī)療器械包裝用以確保盛裝的醫(yī)療器械的無菌性。

常規(guī)使用的醫(yī)療器械滅菌包裝材料包括醫(yī)療包裝紙、無紡布Tyvek、各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復(fù)合材料等，雖然材料是多樣性的，但對其的基本要求可以大致歸納為如下幾點：1.基礎(chǔ)性能：包括基本的物理機械性能指標(biāo)，比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等；化學(xué)性能如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；光學(xué)性能如透明度和霧度等；還有些其它一些如耐高溫、耐輻照之類的和滅菌工藝有關(guān)的性能等；?2.微生物阻隔性：對用于醫(yī)療器械滅菌包裝的材料來說，這點要求是勿庸置疑要被滿足的，因為“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料（Porous Material）和非多孔型材料（Non-Porous Material），常見的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各類高分子復(fù)合薄膜、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者?？紤]到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。廣東一次性醫(yī)療器械包材哪里買

通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評價項目來進行包裝材料的生物學(xué)評價是一個可以接受的選擇。江蘇一次性醫(yī)療器械包材售價

根據(jù)國內(nèi)醫(yī)院醫(yī)用包裝材料的使用現(xiàn)狀情況調(diào)查，目前棉布的使用率約在60%左右，無紡布和皺紋紙占到了30%，硬質(zhì)容器占到5%，其他包裝材料占到5%。我們知道所有的事情都是存在風(fēng)險的，比如說我們投資有風(fēng)險，出門走路有風(fēng)險，開車也有風(fēng)險，我們使用的包裝材料也存在一定的風(fēng)險。良好的包裝系統(tǒng)是由醫(yī)療器械、包裝材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)、保護性包裝以及包裝系統(tǒng)來共同建立的，任意一個環(huán)節(jié)出了問題都是不合格的包裝系統(tǒng)。江蘇一次性醫(yī)療器械包材售價

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