根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無(wú)菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間，按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。包裝材料在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)前應(yīng)經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品類(lèi)似或更嚴(yán)的滅菌工藝滅菌。浙江常用醫(yī)療器械包材

初包裝：與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料，即醫(yī)療器械的單包裝或內(nèi)包裝。按接觸形式分為兩種：一種是直接與使用表面接觸；另一種只直接接觸產(chǎn)品，但不與使用表面接觸。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應(yīng)和滅菌過(guò)程中提供保護(hù)，之后保證器械使用之前處于無(wú)菌狀態(tài)。生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求:YY 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)附錄第B5條規(guī)定：“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠(chǎng)房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于30萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū))內(nèi)生產(chǎn)”。北京滅菌醫(yī)療器械包材哪種好不同包裝風(fēng)格主要目的是為了吸引眼球。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無(wú)菌包裝材料列為第II類(lèi)（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械。手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的。因此，消毒供應(yīng)中心人員除了選擇合適的包裝材料之外，還應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無(wú)菌屏障以保護(hù)無(wú)菌包內(nèi)物品免受污染的危害 。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外，還要考慮到滅菌物品。對(duì)此人們已經(jīng)進(jìn)行了很多的研究，而市面上也可以見(jiàn)到很多種的醫(yī)用包裝材料。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時(shí)做出正確的決定。通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是，各種包裝材料已經(jīng)在工作場(chǎng)所使用了。然而正是因?yàn)闆](méi)有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式，因此在具體使用的時(shí)候還是有一個(gè)選擇的過(guò)程。

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法》的要求；硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法》的要求。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)包裝的材料或無(wú)菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致：材料要求無(wú)味；無(wú)可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求；材質(zhì)不能有害于人類(lèi)健康等。包裝材料應(yīng)該便利使用者打開(kāi)無(wú)菌包時(shí)的無(wú)菌操作，而不能因此污染內(nèi)含物品。

眾所周知，醫(yī)療器械包裝市場(chǎng)跟醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模是息息相關(guān)的。近幾年，隨著中層階級(jí)的人口群體不斷增長(zhǎng)，推動(dòng)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的飛速發(fā)展，再加上“十三五”期間國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的大力支持和投入。而且有了相關(guān)單位的支持和重視，醫(yī)療器械行業(yè)還會(huì)取得長(zhǎng)足的發(fā)展。盡管長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)療器械市場(chǎng)在我國(guó)發(fā)展中都是處于比較薄弱的一個(gè)環(huán)節(jié)，并且在高級(jí)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中，有80%的份額被跨國(guó)公司壟斷著，但是，這種情況已經(jīng)隨著社會(huì)的發(fā)展在不斷改善，這對(duì)于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展來(lái)說(shuō)無(wú)疑也是一個(gè)巨大的轉(zhuǎn)折點(diǎn)！在使用條件下，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。浙江常用醫(yī)療器械包材

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具有保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染。浙江常用醫(yī)療器械包材

2016年12月27日，國(guó)家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標(biāo)準(zhǔn)WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求。同時(shí)下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求：無(wú)紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》的要求：皺紋紙、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》的要求。浙江常用醫(yī)療器械包材

上海川沙東欣塑料制品廠(chǎng)是以塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車(chē)配件研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)為一體的主要經(jīng)營(yíng)：塑料制品，五金件，金屬制品 上海川沙東欣塑料制品廠(chǎng)主要經(jīng)營(yíng)：塑料制品，五金件，金屬制品。經(jīng)營(yíng)方式：加工，制造。始于1996年，上海川沙東欣塑料制品廠(chǎng)始終恪守誠(chéng)信、共贏(yíng)，以全新的管理模式、優(yōu)良的技術(shù)、熱情的服務(wù)、良好的品質(zhì)為生存之本，努力創(chuàng)造企業(yè)的社會(huì)價(jià)值。企業(yè)，公司成立于1996-08-20，地址在浦東新區(qū)合慶鎮(zhèn)向東村四隊(duì)宋家宅42號(hào)。至創(chuàng)始至今，公司已經(jīng)頗有規(guī)模。公司主要經(jīng)營(yíng)塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車(chē)配件等，我們始終堅(jiān)持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念，優(yōu)惠的服務(wù)價(jià)格誠(chéng)信和讓利于客戶(hù)，堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動(dòng)客戶(hù)。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國(guó)生產(chǎn)、銷(xiāo)售塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車(chē)配件產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類(lèi)型。我們本著客戶(hù)滿(mǎn)意的原則為客戶(hù)提供塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車(chē)配件產(chǎn)品售前服務(wù)，為客戶(hù)提供周到的售后服務(wù)。價(jià)格低廉優(yōu)惠，服務(wù)周到，歡迎您的來(lái)電！