根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響。蘇州無菌醫(yī)療器械包材制造廠

袋或小袋材料：一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋，如透氣袋、易撕袋等。為了確保產(chǎn)品的無菌保證水平，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須對醫(yī)用包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的選擇。作為無菌醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)也必須嚴(yán)格控制包裝生產(chǎn)過程。鑒于常用的這三類包裝材料，醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式：軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng)；適用產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如各種注射器、醫(yī)用導(dǎo)管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統(tǒng)：如紙塑袋，紙袋,帶Tyyek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品。在國內(nèi)，這些產(chǎn)品中如頂頭袋及中封袋，由于對透氣窗口的特殊設(shè)計，節(jié)約了材料成本，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。蘇州無菌醫(yī)療器械包材制造廠手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的。

自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當(dāng)符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護(hù)產(chǎn)品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規(guī)定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求，不易老化。6、滿足基本的化學(xué)需求，酸堿度、氯化物。7、滅菌適應(yīng)性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng)，對器械造成污染。

醫(yī)用包裝材料可以分作兩類：重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料。 重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器，根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ，開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行全方面的評價，一般考慮如下要求。微生物屏障能力：無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力，應(yīng)具有提供、維護(hù)產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說，無菌性不能保障被認(rèn)為是較嚴(yán)重的不合格事件。在消毒滅菌領(lǐng)域，包裝的目的主要有四點(diǎn)。

隨著近年來新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，大量適用于醫(yī)療器械外包裝制作的特種新材料問世，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長還指出，新版ISO13485將在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規(guī)定，并強(qiáng)制要求醫(yī)療器械外包裝生產(chǎn)商參照執(zhí)行?？梢灶A(yù)期，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)必將面臨更高的質(zhì)量要求，相關(guān)包裝材料產(chǎn)品的發(fā)展動向也將受到影響。無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。深圳醫(yī)療器械包材市場

包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。蘇州無菌醫(yī)療器械包材制造廠

一次性使用無菌醫(yī)療器械分類：根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：① 一次性使用輸液、輸血、注射器具。② 一次性衛(wèi)生敷料。③ 各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他。一次性使用無菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。也可以理解為：由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。蘇州無菌醫(yī)療器械包材制造廠

上海川沙東欣塑料制品廠致力于橡塑，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量管理的追求。公司自創(chuàng)立以來，投身于塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件，是橡塑的主力軍。上海川沙東欣塑料始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動團(tuán)隊取得成功。上海川沙東欣塑料始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時代，對自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使上海川沙東欣塑料在行業(yè)的從容而自信。