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廣東滅菌醫(yī)療器械包材訂購

來源: 發(fā)布時間:2023-04-13

如包裝材料含有涂膠層還應(yīng)滿足:?涂層連續(xù),無空白或間斷,涂層質(zhì)量與標稱值一致;當材料與另一個規(guī)定材料形成密封時,所規(guī)定的較小密封強度應(yīng)得到證實。在規(guī)定的滅菌前、中、后,材料及組成(涂層、印墨、化學指示物)不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng),對器械產(chǎn)生污染;密封成形時密封寬度和強度(抗張強度和/或耐破度)應(yīng)滿足規(guī)定要求;剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻、無影響,無打開和取出的材料分層或撕屑;密封和/或閉合應(yīng)對微生物提供屏障。一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝預(yù)成型包裝進貨依據(jù):物理化學性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求,物理化學性能在EN868中有詳細的指標和方法,紙袋參見EN868-4,紙塑袋參見EN868-5,這些指標和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行進貨確認的依據(jù)。醫(yī)療器械制造商應(yīng)索要本批次的產(chǎn)品符合性報告,此報告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具,也可由第三方出具。無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。廣東滅菌醫(yī)療器械包材訂購

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分,對于包裝材料的選擇也很重要,一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類型。其包裝材料的性能包括:物理性能: 比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等。透氣性、阻隔性即:“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝(通常是熱封)形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物!在這個概念上,可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料,常見的滅菌包裝材料里,醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者,而各類高分子復(fù)合薄膜、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者; 通常是包裝材料內(nèi)采用滅菌效果指示劑(生物指標劑、化學指示劑)后,進行滅菌后觀察驗證。四川滅菌醫(yī)療器械包材多少錢無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。

醫(yī)療器械包材采購基本知識:無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分,它具有保護產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染,允許并經(jīng)受住滅菌過程,使用前維持器械的無菌和完整性等功能,是無菌醫(yī)療器械包裝安全、有效性的基本保證。常用的無菌醫(yī)療器械包裝材料有:透氣性材料(如紙、特衛(wèi)強?)以及不透氣性材料(如塑料薄膜等)。包裝材料經(jīng)過合適的成型、密封過程組成無菌醫(yī)療器械包裝(無菌屏障系統(tǒng)),用以確保盛裝的醫(yī)療器械的無菌性。關(guān)于滅菌醫(yī)療器械包裝通用要求:ISO 11607-1是材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求,我國與之對應(yīng)的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015。

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求;硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標準中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細致:材料要求無味;無可瀝濾性物質(zhì);材料功能不能有缺陷;重量有限制;清潔度有要求;較低的物理化學性能也有相應(yīng)的要求;材質(zhì)不能有害于人類健康等。包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時的無菌操作,而不能因此污染內(nèi)含物品。

袋或小袋材料:一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,如透氣袋、易撕袋等。為了確保產(chǎn)品的無菌保證水平,無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須對醫(yī)用包裝材料進行嚴格的選擇。作為無菌醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)也必須嚴格控制包裝生產(chǎn)過程。鑒于常用的這三類包裝材料,醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式:軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng);適用產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,如各種注射器、醫(yī)用導(dǎo)管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械,典型的如靜脈留置針等。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng):這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統(tǒng):如紙塑袋,紙袋,帶Tyyek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品。在國內(nèi),這些產(chǎn)品中如頂頭袋及中封袋,由于對透氣窗口的特殊設(shè)計,節(jié)約了材料成本,受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。醫(yī)用包裝材料中重復(fù)用包裝材料包括紡織品(棉布)和硬質(zhì)容器。鄭州醫(yī)療器械包材報價

了解滅菌方法以及包裝要求,能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。廣東滅菌醫(yī)療器械包材訂購

自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品,其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護產(chǎn)品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規(guī)定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求,不易老化。6、滿足基本的化學需求,酸堿度、氯化物。7、滅菌適應(yīng)性好,即滅菌前、滅菌中、滅菌后,材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng),對器械造成污染。廣東滅菌醫(yī)療器械包材訂購

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