2016年12月27日，國家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標準WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》包裝材料應該符合GB/T 19633的要求。同時下述包裝材料還應符合以下相應要求：無紡布和紡織品應該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》的要求：皺紋紙、紙袋應符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產用紙 要求和試驗方法》的要求。包裝方式除與滅菌方式相關外，還要考慮到滅菌物品。浙江滅菌醫(yī)療器械包材批發(fā)
耐磨性的檢測，在滅菌或傳輸過程中是否會因摩擦而引起毛球，并引起纖維脫落；頂破強度是防止尖銳物刺破的性能指標。其物理性能的檢測需由專業(yè)的設備來驗證。第二部分：醫(yī)用包裝材料的類型：一類為可重復使用的紡織品類和醫(yī)用硬質容器類；另一類為一次性使用的包裝材料，有醫(yī)用紙塑類、醫(yī)用皺紋紙類、醫(yī)用紙袋類、醫(yī)用無紡布類等。紡織品還應符合以下的要求：應為非漂白織物；包布除四邊不應有縫線。但實際工作中，按照一些醫(yī)院臨床科室自己的理解，會把如“皮膚科”的標識字繡在棉布上，這是不可取的：不應有縫補；初次使用時應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應有使用次數的記錄。成都一次性醫(yī)療器械包材加工無菌醫(yī)械包裝材料必要時應驗證在規(guī)定的滅菌器內裝載形式下。
之所以強調醫(yī)療器械滅菌包裝與其他包裝的區(qū)別，是因為包裝系統在密封過程完成后必須經過預先設計的滅菌過程，當然，這也考慮到包裝材料本身對滅菌過程的適用性。常見滅菌過程對材料的要求不盡相同，例如，環(huán)氧乙烷要求組成包裝系統的材料至少具有一定程度的透氣性。包裝工藝驗證的具體定義并不那么容易描述。一般而言，工序確認被解釋為一個有文件記錄的過程，這是一個將與任何產品包裝工序的安全和質量的持續(xù)穩(wěn)定性有關的因素和信息記錄到確認報告中的問題。
袋或小袋材料：一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋，如透氣袋、易撕袋等。為了確保產品的無菌保證水平，無菌醫(yī)療器械生產廠家必須對醫(yī)用包裝材料進行嚴格的選擇。作為無菌醫(yī)療包裝生產企業(yè)也必須嚴格控制包裝生產過程。鑒于常用的這三類包裝材料，醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式：軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統；適用產量較大的一、二類醫(yī)療器械產品，如各種注射器、醫(yī)用導管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統：這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統：如紙塑袋，紙袋,帶Tyyek的鋁箔復合袋等產品。在國內，這些產品中如頂頭袋及中封袋，由于對透氣窗口的特殊設計，節(jié)約了材料成本，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。對于無菌醫(yī)療器械來說，無菌性不能保障被認為是較佳嚴重的不合格事件。
無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產品的無菌狀態(tài)，表面密封均勻整潔，可保持封口的完整性，可印刷。. 立體成形材料/平面非成形材料，這類材料又可細分三類：（1）熱塑成形的醫(yī)用泡罩，透明性好，可成形性較佳、形狀保持力極優(yōu)，物理性好，轉交成形良好。（2）尼龍薄膜，成形性良好，物理性佳，轉交成形良好，但是形狀保持力不足。（3）由聚烯烴做成的膜，只適用于軟質產品適用。在使用條件下，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質。成都一次性醫(yī)療器械包材加工
根據我國衛(wèi)生行業(yè)標準的規(guī)定 ，開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。浙江滅菌醫(yī)療器械包材批發(fā)
包裝材料的執(zhí)行標準：關于無菌醫(yī)療器械包裝材料的標準：早在1997年，歐洲標準委員會CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標準和試驗方法，我國自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標準轉化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標準YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗方法。只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設計成無菌醫(yī)療器械包裝。 關于包裝過程確認標準：ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認的要求， 我國與之對應的是GB/T 19633.2-2015，該標準規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求，包裝過程的確認包括安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定。浙江滅菌醫(yī)療器械包材批發(fā)
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