在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其部分內(nèi)容進(jìn)行了修訂。國內(nèi)的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)已于2005年5月1日實(shí)施。ISO認(rèn)可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對(duì)應(yīng)于我們國內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標(biāo)準(zhǔn)已自2010年的12月1日開始實(shí)施。要用合理的包裝來確保預(yù)期的滅菌效果。山東一次性醫(yī)療器械包材哪家有賣

無菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià)？物理和化學(xué)性能要求：常見物理性能，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常見化學(xué)性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。成型與密封過程的適應(yīng)性：如：密封的寬度與強(qiáng)度、完整性，封口剝開時(shí)是否分層或殘留撕屑的要求。與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性：必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對(duì)空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達(dá)到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時(shí)要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認(rèn)過程在滅菌確認(rèn)時(shí)進(jìn)行。成都百級(jí)醫(yī)療器械包材哪個(gè)牌子好材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。

過去兩年中，世界多個(gè)國家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整，歐盟、東盟均出臺(tái)了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī)，這些新法規(guī)的出臺(tái)將對(duì)醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國家和地區(qū)出臺(tái)的新法規(guī)略有差異，但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性（抗破裂性）、無菌屏障性能，對(duì)某些有特殊要求的醫(yī)療器械，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝?！皣H醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇”是一個(gè)由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機(jī)構(gòu)。據(jù)報(bào)道，該機(jī)構(gòu)秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會(huì)議上提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成，為加強(qiáng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合，有必要針對(duì)醫(yī)療器械（包括其外包裝材料）建立統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)，而目前的首要任務(wù)是修訂多年前制定的國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對(duì)精密器械產(chǎn)品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來已過時(shí)，亟須提高標(biāo)準(zhǔn)。

用無紡布包裝材料的濕包率也較高，需要關(guān)注無紡布包裝材料制作的工藝流程，以及它使用原料是否合格。不是所有的無紡布都是包裝材料！無紡布分為工業(yè)用無紡布和醫(yī)用無紡布。醫(yī)用無紡布包括一次性的醫(yī)療用品包無紡布，比如用于床單、手術(shù)衣等醫(yī)用無紡布，而無紡布包裝材料應(yīng)符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)要求。無紡布的質(zhì)量和厚度是成正比的嗎？不是這樣。不是越厚，無紡布質(zhì)量就越好。無紡布是怎么樣構(gòu)成的？一般的無紡布是三層SMS構(gòu)成的，S層是紡粘層，增加無紡布的強(qiáng)度，M層是熔噴層，增加無紡布阻菌率，有的無紡布結(jié)構(gòu)是SMMS，也有的是SMMMS等。將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械。

耐磨性的檢測，在滅菌或傳輸過程中是否會(huì)因摩擦而引起毛球，并引起纖維脫落；頂破強(qiáng)度是防止尖銳物刺破的性能指標(biāo)。其物理性能的檢測需由專業(yè)的設(shè)備來驗(yàn)證。第二部分：醫(yī)用包裝材料的類型：一類為可重復(fù)使用的紡織品類和醫(yī)用硬質(zhì)容器類；另一類為一次性使用的包裝材料，有醫(yī)用紙塑類、醫(yī)用皺紋紙類、醫(yī)用紙袋類、醫(yī)用無紡布類等。紡織品還應(yīng)符合以下的要求：應(yīng)為非漂白織物；包布除四邊不應(yīng)有縫線。但實(shí)際工作中，按照一些醫(yī)院臨床科室自己的理解，會(huì)把如“皮膚科”的標(biāo)識(shí)字繡在棉布上，這是不可取的：不應(yīng)有縫補(bǔ)；初次使用時(shí)應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行的評(píng)價(jià)。上海常用醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠

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器械包裝：通常是指待滅菌的醫(yī)療器械的包裝材料和包裝物。包裝材料是指能排除空氣，使滅菌劑接觸到器械，提供微生物屏障的，用于初包裝和密封包裝的任何材料。包裝物包括預(yù)成型的無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。包裝的目的在于建立無菌屏障，確保醫(yī)療器械在滅菌后至使用前的貯藏期內(nèi)保持無菌，在有效期內(nèi)運(yùn)輸、使用等條件中保持無菌狀態(tài)。預(yù)成型的無菌屏障系統(tǒng)：紙塑袋、硬式容器等。包裝技術(shù)：包裝技術(shù)包括裝配、核對(duì)、包裝、封包、注明標(biāo)識(shí)等步驟。選擇尺寸合適、清潔、完整的包裝材料，將器械完全包裹，包裝體積不能太大，包裏不能太緊，以便于空氣的排出和滅菌劑的滲透。銳利器械應(yīng)選用適宜的保護(hù)裝置。山東一次性醫(yī)療器械包材哪家有賣

上海川沙東欣塑料制品廠專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件，我們本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)，對(duì)員工負(fù)責(zé)，更是對(duì)公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠實(shí)正直、開拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個(gè)人帶來共同的利益和進(jìn)步。經(jīng)過幾年的發(fā)展，已成為塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件行業(yè)出名企業(yè)。