隨著醫(yī)療器械包裝材料的普遍應(yīng)用，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中，之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比較大。無菌包裝，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外，還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的功能。檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209)標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測粗大泄露（氣泡法）。該方法提供了一種新的視角，通過檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔，來判斷包裝是否具有阻菌性能。無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具有保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染。江蘇百級(jí)醫(yī)療器械包材找哪家

醫(yī)用包裝材料可以分作兩類：重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料。 重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器，根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ，開放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行全方面的評(píng)價(jià)，一般考慮如下要求。微生物屏障能力：無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力，應(yīng)具有提供、維護(hù)產(chǎn)品無菌的基本功能。對(duì)于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對(duì)于無菌醫(yī)療器械來說，無菌性不能保障被認(rèn)為是較嚴(yán)重的不合格事件。重慶一次性醫(yī)療器械包材采購包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。

無菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià)？物理和化學(xué)性能要求：常見物理性能，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常見化學(xué)性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。成型與密封過程的適應(yīng)性：如：密封的寬度與強(qiáng)度、完整性，封口剝開時(shí)是否分層或殘留撕屑的要求。與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性：必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對(duì)空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達(dá)到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時(shí)要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認(rèn)過程在滅菌確認(rèn)時(shí)進(jìn)行。

根據(jù)國內(nèi)醫(yī)院醫(yī)用包裝材料的使用現(xiàn)狀情況調(diào)查，目前棉布的使用率約在60%左右，無紡布和皺紋紙占到了30%，硬質(zhì)容器占到5%，其他包裝材料占到5%。我們知道所有的事情都是存在風(fēng)險(xiǎn)的，比如說我們投資有風(fēng)險(xiǎn)，出門走路有風(fēng)險(xiǎn)，開車也有風(fēng)險(xiǎn)，我們使用的包裝材料也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。良好的包裝系統(tǒng)是由醫(yī)療器械、包裝材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)、保護(hù)性包裝以及包裝系統(tǒng)來共同建立的，任意一個(gè)環(huán)節(jié)出了問題都是不合格的包裝系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求。

就我來說，剛開始不太相信新型紡織品包裝材料的性能，我只是看到老師在講課的時(shí)候說它不掉絮，抗?jié)B水。我自己做了一個(gè)小實(shí)驗(yàn)，將相同量的礦泉水，倒在不同的紡織品包裝材料上，普通的棉布半個(gè)小時(shí)后，礦泉水被完全吸收，而兩種不同品牌的新型紡織品上的礦泉水在半個(gè)小時(shí)后都沒有滲透進(jìn)包裝材料內(nèi)。醫(yī)用紙塑包裝材料大家用的也比較多，為一次性使用包裝材料，要注意跟器械的匹配性。其中，帶滅菌指示標(biāo)識(shí)的包裝材料一定要有衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的報(bào)告。醫(yī)用無紡布包裝材料，優(yōu)點(diǎn)在此不做提及，我們使用時(shí)發(fā)現(xiàn)其破損率較高，尤其在工作繁忙時(shí)，較重的包下面會(huì)有破洞。無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，我國與之對(duì)應(yīng)的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015。江蘇常用醫(yī)療器械包材廠商有哪些

有效期內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)包裝系統(tǒng)的完整性。江蘇百級(jí)醫(yī)療器械包材找哪家

2016年12月27日，國家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標(biāo)準(zhǔn)WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求。同時(shí)下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求：無紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》的要求：皺紋紙、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》的要求。江蘇百級(jí)醫(yī)療器械包材找哪家

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