根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。應當根據(jù)產(chǎn)品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。應當根據(jù)產(chǎn)品質量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關記錄。應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。河北常用醫(yī)療器械包材哪家好

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中5.2.3試驗方法、以0.45μm為參考值進行孔徑測定評價法（國際上一般認為對微生物過濾的較大孔徑一般為0.45μm）。生物相容性和毒理學特性要求：考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進行生物相容性評價前應經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應對包材溶出物質進行評價。北京無菌醫(yī)療器械包材加工無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，我國與之對應的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015。

縱觀我國一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝物生產(chǎn)的歷史，同國外多數(shù)企業(yè)一樣，多數(shù)是由食品包裝袋加工企業(yè)發(fā)展而來，始終存在著起點低，發(fā)展慢的問題。但近年來隨著國家對一次性無菌醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不斷加大、國外有名外資企業(yè)的進入，不論從凈化環(huán)境、加工設備、材料水平、試驗手段還是加工工藝和技術水平都有了長足的進步。一次性使用無菌醫(yī)療器械：是指用于無菌、無熱原，經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。也可理解為：只供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械。

紙塑包裝袋應該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求；硬質容器應該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標準中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細致：材料要求無味；無可瀝濾性物質；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學性能也有相應的要求；材質不能有害于人類健康等。包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件。

一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝通常包括初包裝、中包裝盒外包裝三部分。而本文主要是討論的是器械生產(chǎn)廠自包裝袋生產(chǎn)廠選購的初包裝半成品包裝袋、容器和包裹類（預成型屏蔽系統(tǒng)）始至初包裝完成過程的一些相關知識。涉及到包裝袋（容器和包裹類）材料選擇、袋形選擇、封口（熱合）、滅菌、貯存等五個環(huán)節(jié)。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，較基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫(yī)療器械（除滅菌外）的之后一道工序，其加工水平高低對整個產(chǎn)品質量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用。無菌醫(yī)械包裝材料必要時應驗證在規(guī)定的滅菌器內裝載形式下。成都無菌醫(yī)療器械包材多少錢

醫(yī)用包裝材料中重復用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質容器。河北常用醫(yī)療器械包材哪家好

目前，隨著科技的不斷發(fā)展與進步，醫(yī)療器械在家庭生活中越來越普遍，但對于中高級醫(yī)療器械的緩沖保護一般選擇使用泡沫塑料來完成，然后再將其置于瓦楞紙箱中，完成之后的運輸銷售。毫無疑問，泡沫塑料用于醫(yī)療器械包裝能夠有效地實現(xiàn)醫(yī)療器械在運輸儲存等過程中的保護功能，但在滿意綠色包裝、節(jié)省能源，實現(xiàn)包裝材料的可持續(xù)發(fā)展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護其在運輸銷售過程中免受撞擊、震驚等的傷害，但也不可避免地擁有弊端:①泡沫塑料難以降解，不利于回收使用，與如今提倡的可持續(xù)發(fā)展背道而馳;②泡沫塑料模具費用高，從生產(chǎn)廠家角度動身不滿意節(jié)省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進行折疊堆放，占用空間，造成鋪張。河北常用醫(yī)療器械包材哪家好

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