1.根據(jù)OEB5要求的特點，下面是我們歐洲技術(shù)人員根據(jù)OEB5的要求，提出的設(shè)計特點。1）如果在隔離器中操作，則可能使GMP區(qū)域降級2）沒有HVAC循環(huán)，排風(fēng)需過濾3）緩沖間原則（更衣、去污、噴淋、壓差概念）4）房間空氣低點提取5）房間排風(fēng)H14過濾器（安全性）6）環(huán)境監(jiān)測/空氣抽樣7）防火室8）壓力/溫度分區(qū)2.隔離器技術(shù)應(yīng)用目的1）產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要2）安全防護(hù)的需要3）降低運(yùn)營成本4）提供特殊環(huán)境5）GMP認(rèn)證需要6）新版藥典的要求無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價。常州新款隔離器哪家比較好

    沉降菌檢測取胰酪大豆胨瓊脂平皿培養(yǎng)基15個，擺放在隔離器艙體操作臺面上，臺面兩側(cè)各放置6個平皿，臺面左右兩側(cè)各放置1個平皿，垃圾桶底部放置1個平皿。平皿暴露采樣4小時，同時取3只培養(yǎng)基作空白對照，采集完的培養(yǎng)基及空白對照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。浮游菌檢測取樣點為隔離器操作平臺的左右各1個點，使用胰酪大豆胨瓊脂平皿，在取樣點工作區(qū)附近放置取樣器，進(jìn)行空氣取樣，各取樣點的取樣量為1000升，同時取3只培養(yǎng)基作空白對照，采集完的培養(yǎng)基及空白對照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。表面微生物的檢測取胰酪大豆胨瓊脂接觸碟培養(yǎng)基6個分別對隔離器艙體內(nèi)表面的上部、下部、左部、右部、前部、后部進(jìn)行接觸10秒采樣;取胰酪大豆胨瓊脂接品平皿培養(yǎng)基(TSA)分別對8個手套指模進(jìn)行取樣，同時取3只培養(yǎng)基作空白對照，采集完的培養(yǎng)基及空白對照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。 南通防水隔離器找哪家菌隔離器進(jìn)行無菌檢驗，可以避免實驗用物品和輔助設(shè)備被污染，提高了無菌試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

    無菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢:2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同，需要B級環(huán)境為背景，因此建筑費(fèi)用沒有很大區(qū)別。而對于無菌隔離器來說，由于B級的環(huán)境背景不再是必需條件，傳統(tǒng)潔凈室中的B級背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS，必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室，而無菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過氧化氫處理系統(tǒng)和**的空氣處理單元，因此設(shè)備成本較其他方式要高。③運(yùn)行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒有改變?nèi)魏蔚臐崈艏墑e，因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng)，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測項目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測等，因此RABS的運(yùn)行成本會略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無菌隔離器因為不存在B級環(huán)境，可以**減少能耗、檢測設(shè)備以及人工。因此，無菌隔離器是三者中運(yùn)行成本Zdi的。據(jù)測算，傳統(tǒng)潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用是無菌隔離器的3倍。

無菌隔離器能有效降低無菌檢查中發(fā)生假陽性的概率，同時降低了對實驗室環(huán)境控制的要求，簡化了人員更衣等程序。無菌隔離器以其可控的、先進(jìn)的、低能耗的優(yōu)勢，在無菌檢查實驗室中越來越得到關(guān)注。目前國內(nèi)市場常見的無菌隔離器有兩種材質(zhì)，一種是以不銹鋼、鋼化玻璃為主要材料的“硬艙體”隔離器;另一種是PVC膜為艙體結(jié)構(gòu)的“軟艙體”隔離器。與硬墻式隔離器相比，使用PVC材料作為主體結(jié)構(gòu)的軟艙體隔離器時，應(yīng)ZD考量無菌隔離器殘留汽化過氧化氫對無菌檢查過程的影響。操作人員無需穿著**潔凈服，而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對艙內(nèi)物品、儀器進(jìn)行操作。

無菌隔離器滅菌結(jié)果分析：4、浮游菌檢測結(jié)果如果隔離器操作平臺的左右各1個點的浮游菌Z終菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級潔凈度下浮游菌的相關(guān)規(guī)定。5、表面微生物檢測結(jié)果如果表面微生物檢測結(jié)果顯示無菌隔離器內(nèi)部各采樣點的表面微生物菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級潔凈度下表面微生物檢測的相關(guān)要求。6、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗結(jié)果如果結(jié)果顯示試驗組一、試驗組二的回收率在90%以上。則表明：①無菌隔離器的滅菌過程未對物品內(nèi)部微生物造成影響，即過氧化氫蒸汽滅菌不會殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無菌隔離器艙體內(nèi)的過氧化氫殘留對微生物無影響。無菌隔離器滅菌完成后艙體內(nèi)部環(huán)境的微生物負(fù)載應(yīng)達(dá)到GMP規(guī)定中A級潔凈度的要求。南京銷售隔離器零售價

對于標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。常州新款隔離器哪家比較好

隔離器對環(huán)境隔離有兩種手段：1）***隔離：采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，為一種***隔離。2）用于無菌藥檢驗用的隔離器：能夠利用可再生并且有效的方法取出污染，密封的或是通過高效過濾器(HEPA)實現(xiàn)空氣交換，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境，系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計和驗證過的通路進(jìn)入及（或）排出，并排除污染物的進(jìn)入。高風(fēng)險區(qū)的**關(guān)鍵的一個風(fēng)險控制點是設(shè)備本身的泄露及由于手套或其它密封裝置及接口處的泄露，設(shè)備高風(fēng)險粉塵安全處理，采用我公司隔離器可有效降低或減少危害操作人員或污染環(huán)境的風(fēng)險。常州新款隔離器哪家比較好