臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性與有效性的關(guān)系：醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的主要目的是研究其安全性；生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之一（如血液相容性和細(xì)胞毒性）；有效性不是臨床前評(píng)價(jià)的主要方向，而是它包含一定程度的有效性內(nèi)容；建立適當(dāng)?shù)哪Ｐ涂梢蕴岣哂行匝芯康乃?，可以作為臨床前評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，即試驗(yàn)裝置的實(shí)際使用與預(yù)期使用的符合性。但這類研究成果不能作為醫(yī)療器械有效性評(píng)價(jià)的客觀依據(jù)，只能作為能否轉(zhuǎn)移到人體進(jìn)行臨床研究的輔助參考。對(duì)有效性的客觀研究是不現(xiàn)實(shí)的，有時(shí)只是廠家一廂情愿地在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性。但也有一些例外，如結(jié)構(gòu)性心臟病器械、血管疾病器械、止血材料等，都可以得到一定程度的驗(yàn)證。無論實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ腿绾卧O(shè)計(jì)，都與器械預(yù)期使用的人體對(duì)象存在較大差異；很難設(shè)計(jì)和完成完全符合或接近預(yù)期人體對(duì)象的動(dòng)物模型；醫(yī)療器械的臨床研究是其有效性驗(yàn)證的關(guān)鍵階段，也是其安全性的另一個(gè)驗(yàn)證（確認(rèn)）階段?；瘜W(xué)藥臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)募液茫勘本┯惺裁磁R床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（包括免疫實(shí)驗(yàn)和攻毒實(shí)驗(yàn)）階段不需太長(zhǎng)時(shí)間，其中攻毒實(shí)驗(yàn)**短1個(gè)月即可。但這依賴于動(dòng)物產(chǎn)生免疫的情況，是否產(chǎn)生了很好的中和抗體。由于目前人類能夠進(jìn)行特異性測(cè)定的主要是抗體，其他的（比如細(xì)胞因子、體細(xì)胞的免疫反應(yīng)等）很難進(jìn)行***準(zhǔn)確評(píng)價(jià)。是否簡(jiǎn)化、如何簡(jiǎn)化，取決于前期是否有扎實(shí)充分的研究基礎(chǔ)。做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不僅是評(píng)價(jià)安全有效以及能否上臨床，更要評(píng)價(jià)其對(duì)人是否會(huì)有效？有諸多問題值得注意，比如攻毒實(shí)驗(yàn)需要用的疫苗免疫劑量是多少？佐劑是什么？什么時(shí)間攻毒？如何對(duì)人進(jìn)行注射？注射方式以及劑量、次數(shù)是多少？等等。河南臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)指標(biāo)中成藥臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究；

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中動(dòng)物模型選擇的思路應(yīng)遵循以下原則：一是要大程度地模擬預(yù)期臨床應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，包括動(dòng)物及其相關(guān)環(huán)境和生理特性。二是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究實(shí)施的合理性，風(fēng)險(xiǎn)分析要素應(yīng)涉及為什么選擇該動(dòng)物模型。如果動(dòng)物模型有局限性，器械的一些相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)要通過實(shí)驗(yàn)室或者尸體實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并確定其相關(guān)性。除此之外，還應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的遺傳學(xué)差異（動(dòng)物和人的差異）。如實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)和人的不同、器械的尺寸和輸送系統(tǒng)差異、器械植入的部位和追蹤方式差異，等等。醫(yī)療器械的安全性評(píng)估通常基于所提供有效科學(xué)證據(jù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。關(guān)于需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可參考《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第七章的合計(jì)15項(xiàng)條款。建議動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究包括適當(dāng)?shù)目刂拼胧┮员M量減少實(shí)驗(yàn)的變異性和差錯(cuò)。這樣的措施包括但不限于在試驗(yàn)過程中盡量減少影響實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的因素。

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，疫苗抗原制備的速度可以很快。就**疫苗而言，全世界的研究者都得益于中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所的基因序列公布。張改平說，我們追求的是安全、高效、不浪費(fèi)免疫潛力的疫苗，在進(jìn)行了臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的前提下，力爭(zhēng)把特定疫苗做到它現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)條件下的比較高境界。所謂免疫潛力，作為生理潛力的組成部分，人、動(dòng)物都非常強(qiáng)大。在正常情況下，這些能力是用于生長(zhǎng)、抗逆、工作、學(xué)習(xí)和生產(chǎn)（就動(dòng)物而言）等的，若一個(gè)疫苗而過多使用（抗原不夠高效、免疫次數(shù)多、免疫劑量大等），就會(huì)影響其它方面，同時(shí)也因機(jī)體免疫系統(tǒng)承受壓力過大而免疫保護(hù)效果欠佳。浪費(fèi)免疫潛力的情況以往沒有被高度重視。中成藥臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是什么；

專業(yè)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)就找英瀚斯。在人類正常的科學(xué)研究歷史上，并沒有建立“人類***模型”的先例。更重要的問題是，它可能就不考慮設(shè)置對(duì)照組了。以動(dòng)物疫苗的臨床試驗(yàn)舉例說，很多動(dòng)物疫苗可在本種動(dòng)物身上進(jìn)行臨床動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，當(dāng)拿病毒去攻疫苗免疫過后的動(dòng)物時(shí)，通常需要設(shè)置的是不同劑量的對(duì)照組，比較簡(jiǎn)單的也需要設(shè)兩個(gè)組，一組是注射疫苗組，一組是注射鹽水等其他安慰劑的組，當(dāng)結(jié)果表明前者未發(fā)病，后者發(fā)病了，才能說明疫苗有效。事實(shí)上，全球?qū)τ诓《疽呙绲难邪l(fā)速度堪稱“前所未有”。生物藥臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心；北京有什么臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包

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英瀚斯專業(yè)從事藥品臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。眾所周知，疫苗是防控傳染病比較有力的手段之一，也是公眾們一直期盼的。重組的蛋白疫苗目前已經(jīng)完成了疫苗的設(shè)計(jì)，開始在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，看免疫效果如何，同時(shí)還要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。重組蛋白疫苗是把一個(gè)病原體比較有效的抗原成分基因拿出來，進(jìn)行體外重組，表達(dá)蛋白，然后制成疫苗。這種疫苗不需要場(chǎng)所，比如病毒特征的滅活疫苗需要相應(yīng)生物安全等級(jí)的場(chǎng)所。該團(tuán)隊(duì)這兩年一直在做MERS（中東呼吸綜合征）疫苗，病毒出現(xiàn)后，他們直接把此前疫苗的設(shè)計(jì)策略和方法用在病毒疫苗設(shè)計(jì)上，目前進(jìn)展順利，已完成臨床前動(dòng)物試驗(yàn)階段。北京有什么臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包