2008年新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)啟動(dòng)以來(lái)，緊密?chē)@構(gòu)建國(guó)家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系目標(biāo)，在我國(guó)新藥研發(fā)和公眾用藥安全等方面獲得重大進(jìn)展。藥品監(jiān)管科學(xué)是近十幾年發(fā)展形成的前沿學(xué)科，受到世界科學(xué)界和管理界的重視[9,27]。中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展與現(xiàn)實(shí)存在問(wèn)題，需要理論創(chuàng)新、藥物創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、方法創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新。啟動(dòng)以中藥臨床為導(dǎo)向的藥物安全性評(píng)價(jià)研究，構(gòu)建中藥安全性和質(zhì)量控制體系。筆者認(rèn)為通過(guò)監(jiān)管科學(xué)研究，制定科學(xué)規(guī)范的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則和技術(shù)指南，推進(jìn)中藥材、中藥飲片和中成藥，特別是經(jīng)典名方制劑品種示范研究，有利于中藥產(chǎn)業(yè)健康科學(xué)發(fā)展。結(jié)合當(dāng)前的中藥監(jiān)管科學(xué)問(wèn)題，加強(qiáng)藥材和飲片的基礎(chǔ)研究、中藥注射劑質(zhì)量療效的再評(píng)價(jià)研究、經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)和簡(jiǎn)化申請(qǐng)的監(jiān)管科學(xué)研究，提出監(jiān)管科學(xué)研究頂層設(shè)計(jì)，制定技術(shù)原則與技術(shù)指南，有利于藥典品種和市場(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量和臨床有效性及質(zhì)量可追溯***物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)?zāi)募夜灸茏觯扛＝ㄓ惺裁此幬锇踩栽u(píng)價(jià)檢測(cè)

藥物臨床前研究,主要包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、***篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的藥理、毒理和藥代動(dòng)力學(xué)等。臨床前期研究的目的是進(jìn)行藥物安全性評(píng)價(jià)。有時(shí),臨床前研究也能夠?yàn)樗幬锏寞熜峁┮恍┫嚓P(guān)的信息,為藥物的人體試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。臨床前研究的結(jié)果,可以為申辦者和監(jiān)管部門(mén),如FDA,以及IRB提供足夠的證據(jù)來(lái)決定該藥物能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)。臨床前研究的結(jié)果將提交給FDA并作為IND的主要內(nèi)容。廣西推薦的藥物安全性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)藥物安全性評(píng)價(jià)主要涉及以下幾類(lèi)試驗(yàn)。

監(jiān)管科學(xué)研究旨在開(kāi)發(fā)新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行受監(jiān)管藥物安全性評(píng)價(jià)。該學(xué)科是監(jiān)管決策的基礎(chǔ)，是用于人用藥和獸藥整個(gè)生命周期中評(píng)估其質(zhì)量、安全性和有效性的科學(xué)。在醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)中，所用的科學(xué)技術(shù)必須進(jìn)行改進(jìn)，在毒理學(xué)的現(xiàn)代化、推動(dòng)臨床評(píng)價(jià)和個(gè)體化醫(yī)療的創(chuàng)新、創(chuàng)造新的方法以改進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并提高產(chǎn)品質(zhì)量、確保食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)為創(chuàng)新技術(shù)的評(píng)估做好充分準(zhǔn)備、借助信息科學(xué)利用好各種數(shù)據(jù)、推行以預(yù)防為主的食品安全體系、加快制定醫(yī)療對(duì)策以抵御各種威脅和進(jìn)一步發(fā)展社會(huì)和行為科學(xué)以幫助消費(fèi)者在選擇產(chǎn)品時(shí)做出知情決策等8方面有重要作用。

從事藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的各崗位工作人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實(shí)際工作量相匹配。工作人員的專(zhuān)業(yè)教育背景應(yīng)當(dāng)與其崗位職能相適應(yīng)，如藥理毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、病理學(xué)和獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育背景。必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)配備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)、生物學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、信息工程等其他專(zhuān)業(yè)的人員或接受過(guò)同等類(lèi)型專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的人員。各崗位工作人員均應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)工作所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力，掌握與其工作相關(guān)的各項(xiàng)制度與操作規(guī)程，并能夠嚴(yán)格執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)及考核，以確保其任職資格滿(mǎn)足要求。各崗位工作人員均需獲得相應(yīng)的崗位資質(zhì)授權(quán)后方可上崗。對(duì)于有特殊要求的崗位，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)的特定資質(zhì)授權(quán)。藥物安全性評(píng)價(jià)技術(shù)和方法是各國(guó)學(xué)者研究的熱點(diǎn)。

FDA批準(zhǔn)時(shí)已知的新型療法的特征包括藥物類(lèi)別、***領(lǐng)域、優(yōu)先審評(píng)、加速批準(zhǔn)、孤兒藥狀態(tài)、接近監(jiān)管期限批準(zhǔn)和監(jiān)管審查時(shí)間。從2001年到2010年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了222種新型***藥物。生物制劑、精神類(lèi)藥物、加速審批和接近監(jiān)管期限的批準(zhǔn)與更高的事件發(fā)生率呈***的統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)，突顯了在整個(gè)生命周期中對(duì)新型藥物安全性評(píng)價(jià)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)的必要性。這些研究針對(duì)美國(guó)FDA批準(zhǔn)新藥上市后的安全性事件的主要研究結(jié)果和措施，為出于安全考慮而將藥品退市、上市后逐步增加的黑框警示以及FDA發(fā)布安全通訊提供依據(jù)。藥物安全性評(píng)價(jià)是在實(shí)驗(yàn)室條件下,用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。北京有什么藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)

藥物安全性評(píng)價(jià)是新藥研發(fā)的必需組成部分。福建有什么藥物安全性評(píng)價(jià)檢測(cè)

任何一個(gè)藥品研發(fā)的課題組都會(huì)非常關(guān)注如何綜合設(shè)計(jì)一個(gè)新藥的非臨床安全性研究計(jì)劃，以便可以充分說(shuō)明藥品非臨床安全性問(wèn)題。具體來(lái)講就是進(jìn)行哪些項(xiàng)目的研究、何時(shí)進(jìn)行研究，如何進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，如何對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，以及上述考慮的科學(xué)和管理背景如何。為了回答這個(gè)問(wèn)題，本文擬以“非臨床安全性評(píng)價(jià)在新藥研發(fā)中的地位→非臨床安全性評(píng)價(jià)的一般要求→法規(guī)附件的要求→技術(shù)指導(dǎo)原則的價(jià)值→具體問(wèn)題具體分析→總結(jié)和建議”這樣一個(gè)層次來(lái)為眾多從事藥品研發(fā)的課題組提供策劃藥物非臨床安全性研究和評(píng)價(jià)的基本思路。福建有什么藥物安全性評(píng)價(jià)檢測(cè)