體外溶出（釋放）實(shí)驗(yàn)是TDS研究重要方法和手段，溶出度（釋放度）是TDS質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容之一，與制劑的***和工藝密切相關(guān)。正是由于這個(gè)原因，無論是藥劑研究，還是藥物分析研究，都把體外溶出作為重要的研究手段。但由于TDS給藥途徑的特殊性（角質(zhì)層的影響），體外溶出試驗(yàn)結(jié)果與藥物的安全性和有效性并不存在必然的聯(lián)系，換句話說，兩種具有不同溶出行為的TDS，它們皮膚給藥的安全性和有效性可能并不存在明顯差異， BE也可能是一致或相似的，反之，兩種具有相同溶出行為的TDS，它們的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。

可用于輔助開展TTS配方和工藝優(yōu)化研究。甘肅智能透皮擴(kuò)散儀廠家

體外皮膚滲透實(shí)驗(yàn)**常用的方法是透皮擴(kuò)散池法（Franzcell），該方法遵循了物質(zhì)擴(kuò)散原理。試驗(yàn)方法為：將化妝品涂抹到有完整角質(zhì)層的皮膚膜，通過從皮膚膜下面的接收池中定時(shí)提取接收液進(jìn)行分析，用閃爍計(jì)數(shù)、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等方法來測(cè)定滲透率。除皮膚膜外，無細(xì)胞的人工合成膜也可用于Franz擴(kuò)散池，人工合成膜的優(yōu)點(diǎn)是穩(wěn)定性好，試驗(yàn)重復(fù)性好，使用方便。Franz擴(kuò)散池可使皮膚充分暴露在環(huán)境條件下且不會(huì)過度水化，因此更接近體內(nèi)滲透情況，通常持續(xù)時(shí)間為24h，對(duì)于未知通透性的物質(zhì)可間隔2h取樣，對(duì)于滲透緩慢的物質(zhì)可延長(zhǎng)取樣時(shí)間。在試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)分別在沖洗液、皮膚膜內(nèi)和擴(kuò)散池清洗液中收集殘留物的量，回收率至少應(yīng)在100%±15%范圍內(nèi)。甘肅智能透皮擴(kuò)散儀廠家2. 控制臺(tái)可分別與水平式透皮擴(kuò)散儀（手動(dòng)）、直立式透皮擴(kuò)散儀交互運(yùn)行，根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)要求選擇不同擴(kuò)散池。

擴(kuò)散池結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)子的形狀和轉(zhuǎn)速等對(duì)藥物滲透和釋放的影響。

認(rèn)清這個(gè)問題，首先，我們需要明白，體外釋放研究的對(duì)象是藥物從制劑中的釋放。因此從理論上說，制劑本身物理狀態(tài)應(yīng)不受影響；同樣，滲透實(shí)驗(yàn)是研究藥物透過皮膚的滲透情況，影響皮膚境界條件的因素都應(yīng)排除，鑒于此，影響到這些因素的擴(kuò)散池結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)子的形狀和轉(zhuǎn)速應(yīng)進(jìn)行優(yōu)化。

在釋放實(shí)驗(yàn)中，需要考慮攪拌對(duì)半固體支持膜和貼劑表面流場(chǎng)的影響。通過對(duì)擴(kuò)散池內(nèi)介質(zhì)、轉(zhuǎn)子流體力學(xué)特性分析，明晰擴(kuò)散池和轉(zhuǎn)子的形狀和轉(zhuǎn)速對(duì)擴(kuò)散池內(nèi)流場(chǎng)的影響，優(yōu)化出比較好的池體結(jié)構(gòu)尺寸和實(shí)驗(yàn)條件。其中轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速以及形狀可進(jìn)行科學(xué)模擬，同時(shí)通過改變擴(kuò)散池結(jié)構(gòu)，明晰不同結(jié)構(gòu)之間的流場(chǎng)差異，獲得較優(yōu)的擴(kuò)散池結(jié)構(gòu)和操作條件。

體外滲透（透皮）實(shí)驗(yàn)是開展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，盡管藥物體外滲透性并不是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技術(shù)指導(dǎo)原則中都強(qiáng)調(diào)了開展體外滲透實(shí)驗(yàn)的重要性，并提供了參考實(shí)驗(yàn)方法。滲透實(shí)驗(yàn)雖然無法直觀反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能夠體現(xiàn)TDS制劑的綜合性能，鑒于此，與口服制劑不完全相同，在 TDS仿制藥審評(píng)過程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作為審評(píng)的參考指標(biāo)，同時(shí)把體外滲透實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為更重要的指標(biāo)加以對(duì)待，也就是說，Q1、Q2和Q3盡管不一致，但如果仿制藥與RLD的體外滲透相同或沒有***性差異的話，兩者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性達(dá)成的可能性仍然比較高?？葡杩萍糡M進(jìn)行大量?jī)?yōu)化實(shí)驗(yàn)，精益求精，設(shè)計(jì)研發(fā)出了全新一代全自動(dòng)滲透儀。

體外溶出、滲透實(shí)驗(yàn)的基本要求：

1、試驗(yàn)條件：控制溫度變化范圍，設(shè)定溫度t±0.5℃；控制轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速，設(shè)定轉(zhuǎn)速R±5%rpm，轉(zhuǎn)速影響藥物（尤其在高粘性介質(zhì)中）的溶出和滲透的情況容易被忽略，如果采用較高粘度的接受介質(zhì)（如40%PEG400水溶液等）， 應(yīng)該對(duì)轉(zhuǎn)速進(jìn)行優(yōu)化，擴(kuò)散池法中采用600rpm轉(zhuǎn)速，應(yīng)說明理由和依據(jù)；

2、取樣：應(yīng)注意扣除裝樣時(shí)間的影響，一個(gè)12位的實(shí)驗(yàn)，裝樣時(shí)間間隔3分鐘，從***個(gè)樣到***一個(gè)樣的時(shí)間間隔就接近40分鐘，如果不排除，對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性會(huì)產(chǎn)生較大影響，同時(shí)全自動(dòng)取樣時(shí)，應(yīng)注意取樣方法可能對(duì)所取樣品藥物濃度的影響。滲透實(shí)驗(yàn)時(shí)間，超過24小時(shí)浸泡的皮膚，其滲透性發(fā)生明顯變化，因此，體外滲透實(shí)驗(yàn)時(shí)間應(yīng)盡量控制在24小時(shí)內(nèi)。 人機(jī)交互界面，采用大尺寸工控電腦顯示屏； 采用Windows操作系統(tǒng)，具有兼容和拓展功能。山西藥物透皮擴(kuò)散儀經(jīng)銷商

通過體外實(shí)驗(yàn)和計(jì)算分析，獲取有效成分經(jīng)皮滲透動(dòng)力學(xué)參數(shù)。甘肅智能透皮擴(kuò)散儀廠家

儀器儀表是用以檢出、測(cè)量、觀察、計(jì)算各種物理量、物質(zhì)成分、物性參數(shù)等的器具或設(shè)備。真空檢漏儀、壓力表、測(cè)長(zhǎng)儀、顯微鏡、乘法器等均屬于儀器儀表。近年來，得益于機(jī)械、冶金、石化行業(yè)等儀器儀表服務(wù)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)狀況的好轉(zhuǎn)，我國(guó)儀器儀表制造業(yè)發(fā)展一路向好。一些中低檔產(chǎn)品已具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)和國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。中國(guó)已成為顯微鏡，粘度計(jì)，皮膚檢測(cè)儀，攪拌機(jī)等產(chǎn)品的生產(chǎn)和出口大國(guó)，其他儀器設(shè)備等產(chǎn)品的出口也開始取得突破。中國(guó)儀器儀表行業(yè)目前正處于高速發(fā)展階段，需要與之相適應(yīng)的巨璟一直與供應(yīng)商保持良好的合作關(guān)系，不斷引進(jìn)各種國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品?，F(xiàn)今，巨璟公司主要經(jīng)營(yíng)歐、美、日和國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室儀器領(lǐng)域的品牌產(chǎn)品，如LABOMED、Anton Paar，Miccra、LUM、IKA、Sartorius、Merck Millipore、Agilent、島津、Thermo Fisher Scientific、PE，上海一恒，上海和泰等；產(chǎn)品涵蓋計(jì)量?jī)x器、實(shí)驗(yàn)室通用儀器、化學(xué)分析、物性測(cè)試、生化測(cè)試等，如顯微鏡、穩(wěn)定性分析儀、粘度計(jì)、攪拌器、分散乳化設(shè)備、電子天平、純水系統(tǒng)、PH計(jì)，電導(dǎo)率儀、冰箱、粘度計(jì)、試驗(yàn)箱、烘箱、高溫爐、滴定儀、折光儀、旋光儀、熔點(diǎn)儀、水分儀、高壓滅菌器、移液系統(tǒng)、離心機(jī)、皮膚功能檢測(cè)儀器、色譜等。產(chǎn)品營(yíng)銷模式相互配合。盡管在我國(guó)相關(guān)政策的引導(dǎo)和支持下，我國(guó)儀器儀表行業(yè)得到了飛速發(fā)展。但是從銷售整體上看，我國(guó)的儀器儀表行業(yè)還是落后于國(guó)際水平的。重點(diǎn)技術(shù)缺乏、高精尖產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口、儀器儀表產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、生產(chǎn)工藝落后、研發(fā)能力弱、精度不高等問題的凸顯，為儀器儀表行業(yè)的發(fā)展帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。甘肅智能透皮擴(kuò)散儀廠家

廣州市巨璟儀器有限公司主要經(jīng)營(yíng)范圍是儀器儀表，擁有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場(chǎng)口碑。公司業(yè)務(wù)分為顯微鏡，粘度計(jì)，皮膚檢測(cè)儀，攪拌機(jī)等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于儀器儀表行業(yè)的發(fā)展。在社會(huì)各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務(wù)體驗(yàn)，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。