體外滲透（透皮）實驗是開展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，盡管藥物體外滲透性并不是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技術(shù)指導(dǎo)原則中都強調(diào)了開展體外滲透實驗的重要性，并提供了參考實驗方法。滲透實驗雖然無法直觀反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能夠體現(xiàn)TDS制劑的綜合性能，鑒于此，與口服制劑不完全相同，在 TDS仿制藥審評過程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作為審評的參考指標(biāo)，同時把體外滲透實驗結(jié)果作為更重要的指標(biāo)加以對待，也就是說，Q1、Q2和Q3盡管不一致，但如果仿制藥與RLD的體外滲透相同或沒有***性差異的話，兩者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性達成的可能性仍然比較高。擴散池卡口鉗，**技術(shù)，可單手緊固，操作方便。西藏智能透皮擴散儀經(jīng)銷商

透皮吸收技術(shù)——環(huán)糊精，功效成分制成β-環(huán)糊精包含物,可增加其溶解性能,從而使?jié)B透系數(shù)增大,改變其在皮膚內(nèi)的分配。對于水溶性物質(zhì)來說,角質(zhì)層是透皮吸收的一大障礙,利用具有表面活性的烷基化環(huán)糊精,可使能量降低,透皮吸收增加。茶樹油的β-環(huán)糊精復(fù)合物適合于清潔皮膚與處理***,表現(xiàn)出很好的穩(wěn)定性。復(fù)合物防止茶樹油中活性物的揮發(fā)。這種易揮發(fā)的活性成分,因為體溫和皮膚濕度的觸發(fā)釋放而滲入皮膚。此外,環(huán)糊精還能改變產(chǎn)品中的茶樹油性能,掩蓋不良?xì)馕?。此?用γ或β-環(huán)糊精與維生素E以1∶2的摩爾比通過物理混合成復(fù)合物后,與沒有復(fù)合的維生素E相比較,復(fù)合物的穩(wěn)定性增加,并增強了對紫外線和溫度的抵抗能力。納能托納能托是汽巴精化公司1998年發(fā)明的一種新型、穩(wěn)定的化妝品活性物超微載體,是一種由卵磷脂和輔助表面活性劑,以一定比例組成的單層膜狀結(jié)構(gòu)的納米膠體,平均粒徑25nm。納能托透過角質(zhì)層的幾率和速率都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通的脂質(zhì)體,從而能夠使被包覆運載的活性成分到達表皮深層直至在真皮組織中發(fā)揮作用。納能托是現(xiàn)在性能非常好的超微載體,它有可能引發(fā)一場外用藥物和化妝品的革新。西藏智能透皮擴散儀經(jīng)銷商大連科翔科技開發(fā)有限公司，是一家從事TTS創(chuàng)新藥物和實驗儀器研發(fā)，并提供一站式技術(shù)服務(wù)的企業(yè)。

透皮吸收的機理：1相似相溶理論油/水型比水/油型更易吸收，主要是因為與皮膚的組成越相似，吸收順序較為靠前，角質(zhì)層的水分合力增加，即水合理論，“相似相溶”機制指的是脂質(zhì)體更易透皮的機制，親脂性前體藥物在近年來的研究相對比較多，例如脂質(zhì)體，它是通過將功效成分包封于類脂雙分子層形成的薄膜中間，脂質(zhì)體類似細(xì)胞結(jié)構(gòu)，有生物膜的特性和功能。它通過脂質(zhì)顆粒間隙，經(jīng)由脂質(zhì)交換、融合作用，維護皮膚生理功能，形成一種扁平的顆粒結(jié)構(gòu)，使角質(zhì)層組成和結(jié)構(gòu)改變，使得脂質(zhì)體包封的藥物便于進入皮膚。

IVPT皮膚選擇與使用角質(zhì)層是皮膚屏障功能的主要因素，解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術(shù)問題之一就是弄清楚藥物在角質(zhì)層中滲透動力學(xué)行為，因此體外滲透實驗中皮膚選擇正確與否，直接會影響到對藥物經(jīng)皮滲透性的分析判斷。對于IVPT實驗中皮膚的選擇依據(jù)概括起來包括以下幾個方面：

1、替代動物皮膚的適應(yīng)性

裸鼠皮膚相對平行性比較好，由于滲透性相對較高（與人體皮膚存在倍數(shù)關(guān)系)，在進行***和工藝篩選時，體外滲透結(jié)果與制劑***工藝映照關(guān)系更靈敏，但采用裸鼠皮膚的前提必須是很好建立起裸鼠皮膚與人體皮膚滲透性的關(guān)系；由于大鼠和小鼠存在較多的***，人們通常，不認(rèn)為它們適合于VPT實驗，其實并不是這樣，比如利斯的明透皮實驗，研究人員對不同皮膚適應(yīng)性進行研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)采用去毛完整的大鼠皮膚的體外滲透結(jié)果與人體實驗結(jié)果線性關(guān)系比較好2]，同時富馬酸福莫特羅的體外滲透結(jié)果與人體皮膚實驗結(jié)果差異明顯3，因此，采用大鼠小鼠皮膚替代人體皮膚進行VPT實驗并不是不可以，而是需要進行適應(yīng)性預(yù)實驗評估。 全機采用 PLC 程序智能化控制。

體外溶出（釋放）實驗是TDS研究重要方法和手段，溶出度（釋放度）是TDS質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容之一，與制劑的***和工藝密切相關(guān)。正是由于這個原因，無論是藥劑研究，還是藥物分析研究，都把體外溶出作為重要的研究手段。但由于TDS給藥途徑的特殊性（角質(zhì)層的影響），體外溶出試驗結(jié)果與藥物的安全性和有效性并不存在必然的聯(lián)系，換句話說，兩種具有不同溶出行為的TDS，它們皮膚給藥的安全性和有效性可能并不存在明顯差異， BE也可能是一致或相似的，反之，兩種具有相同溶出行為的TDS，它們的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。

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透皮擴散儀可用于指導(dǎo)藥物經(jīng)皮給藥的可行性分析，***/配方篩選優(yōu)化以及對BE進行合理預(yù)測。西藏智能透皮擴散儀經(jīng)銷商

透皮吸收技術(shù)——滲透促進劑，添加滲透促進劑是至今應(yīng)用**普遍的促滲方法。透皮吸收促滲劑有助于功效成分克服皮膚角質(zhì)層的障礙,可逆地改變皮膚角質(zhì)層的屏障作用,且不損傷任何活性細(xì)胞,達到增加藥物在皮膚的溶解度,使藥物透皮吸收率增加的目的。促滲劑又分為化學(xué)滲透促進劑、中藥滲透促進劑和復(fù)合滲透促進劑。其中化學(xué)滲透促進劑(eg.氮酮、有機酸、表面活性劑類等)應(yīng)用范圍較廣,但是當(dāng)用量較大或長時間使用會引起刺激。中藥透皮促滲劑(eg.杜香萜烯、桉葉油、薄荷、丁香等)在近年來因具有副作用小等優(yōu)點而日益受到關(guān)注,其促透效果往往不如化學(xué)促透劑,但由于中藥本身具有的功效,所以它也是化妝品中的“寵兒”。復(fù)合促透劑是當(dāng)前研究的熱點,它既有不同化學(xué)促透劑之間的復(fù)配,不同中藥促透劑之間的復(fù)配,也有化學(xué)促透劑與中藥促透劑的合用,從而取得采用單一促滲劑時無法達到的效果。西藏智能透皮擴散儀經(jīng)銷商

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