角質(zhì)層是皮膚屏障功能的主要因素，解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術(shù)問題之一就是弄清楚藥物在角質(zhì)層中滲透動力學行為，因此體外滲透實驗中皮膚選擇正確與否，直接會影響到對藥物經(jīng)皮滲透性的分析判斷。對于IVPT實驗中皮膚的選擇依據(jù)概括起來包括以下幾個方面：

1、替代動物皮膚的保存問題

VPT提倡使用新鮮皮膚開展實驗研究，但由于皮膚來源困難，通常需要保存，短時間內(nèi)(48小時)的體外滲透實驗，可以將皮膚放在冰袋冷藏或-4℃條件下非冰凍保存，如果需要較長時間保存的話，離體皮膚常規(guī)需要放置在-80C的環(huán)境中保存，由于時長和處理措施會明顯影響皮膚的滲透性，因此保存條件對藥物經(jīng)皮滲透的影響，需要通過實驗進行驗證。冷凍皮膚在使用前應(yīng)在冷藏條件下(4℃)緩慢過夜解凍，盡可能減少冰晶對皮膚結(jié)構(gòu)的破壞。 有效樣本，就是可以真實地反映出藥物在體經(jīng)皮吸收情況的，同時兼具良好精確度（平行性）的樣本。廣東國產(chǎn)透皮擴散儀價格

化妝品功效成分的透皮吸收,指化妝品中的有效成分通過皮膚,并到達不同作用皮膚層發(fā)揮各種作用的過程?；瘖y品與藥物“透皮吸收”的主要區(qū)別在于化妝品功能性成分是以經(jīng)皮滲透后積聚在作用皮膚層為**終目的。大多數(shù)化妝品功能性成分需要進入皮膚,是按產(chǎn)品的有效性作用于皮膚表面或進入表皮或真皮,并在該部位積聚和發(fā)揮作用,不需要透過皮膚進入體循環(huán)。例如,防曬產(chǎn)品中的UV吸收劑應(yīng)滯留在皮膚表面,起吸收和反射紫外線的作用;美白產(chǎn)品中的美白劑常作用于表皮中的基底層,阻斷黑色素的產(chǎn)生;而**老產(chǎn)品的功效成分則常作用于真皮層的成纖維細胞,使皮膚富有彈性山西透皮擴散儀廠家全機采用 PLC 程序智能化控制。

體外滲透（透皮）實驗是開展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，盡管藥物體外滲透性并不是質(zhì)量標準內(nèi)容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技術(shù)指導原則中都強調(diào)了開展體外滲透實驗的重要性，并提供了參考實驗方法。滲透實驗雖然無法直觀反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能夠體現(xiàn)TDS制劑的綜合性能，鑒于此，與口服制劑不完全相同，在 TDS仿制藥審評過程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作為審評的參考指標，同時把體外滲透實驗結(jié)果作為更重要的指標加以對待，也就是說，Q1、Q2和Q3盡管不一致，但如果仿制藥與RLD的體外滲透相同或沒有***性差異的話，兩者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性達成的可能性仍然比較高。

由于角質(zhì)層提供了皮膚對藥物80%以上的擴散屏障阻力，提高藥物在角質(zhì)層中的擴散速率是提高藥物經(jīng)皮滲透的另一個重要手段，其滲透動力學特征是明顯縮短藥物的經(jīng)皮滲透時間延遲。盡管肉豆蔻酸異丙脂（IPM）對藥物的促滲作用是多方面的，但IPM往往可以通過提高藥物在皮膚中擴散性達到提高藥物經(jīng)皮吸收速率的目的。

改善藥物在角質(zhì)層與活性表皮之間的分配系數(shù)，比如弱酸或弱堿***物，在一定的溶液中可以通過色散力形成離子對，在角質(zhì)層中展示親脂性，當離子對到達角質(zhì)層和活性表皮界面迅速解離后進入活性表皮，比如甘草次酸和三乙胺形成的離子對，使甘草次酸經(jīng)皮滲透性提高了八十多倍。 裝樣時間補償可以避免和減少實驗系統(tǒng)誤差。

擴散池結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)子的形狀和轉(zhuǎn)速等對藥物滲透和釋放的影響。

通過考察擴散池內(nèi)的剪切應(yīng)力的分布，以及轉(zhuǎn)子附近的局部剪切應(yīng)力，選取比較好池體，對比常規(guī)溶出儀的流場及能耗，同時考察不同尺寸結(jié)構(gòu)及操作條件下擴散池的流場，分析變化趨勢并驗證數(shù)值模擬結(jié)果，可分析擴散池內(nèi)流場，并依據(jù)此分析流場渦旋強度及邊界層厚度，比較大限度消除介質(zhì)對藥物滲透和釋放的影響，由此獲得**真實的有效樣品與有效數(shù)據(jù)。

對體外釋放和滲透實驗而言，與實驗操作的便捷性（取樣、除氣泡等）相比，獲取有效數(shù)據(jù)更為重要。 化妝品的透皮吸收，皮膚結(jié)合和代謝，近年才開始受到重視。打造**化妝品，透皮吸收實驗是非常重要的工具。湖北KX-VHP橫立互換式透皮擴散儀

在釋放實驗中，需要考慮攪拌對半固體支持膜和貼劑表面流場的影響。廣東國產(chǎn)透皮擴散儀價格

化學物質(zhì)直接經(jīng)皮吸收的途徑分為三種：

(1)細胞間途徑：化學物質(zhì)繞過角質(zhì)細胞，在細胞間基質(zhì)中彎曲擴散。(2)跨細胞途徑：化學物質(zhì)直接穿過角質(zhì)細胞和細胞間質(zhì)，在水相和脂相中交替擴散。(3)旁路途經(jīng)：繞過角質(zhì)層的屏障作用，通過***、皮脂腺及汗腺等皮膚附屬***直接擴散至真皮層。皮膚附屬器與整個皮膚表面積相比,*占0.1%-1%以下,在大多數(shù)情況下不是主要吸收途徑,但大分子物質(zhì)及離子型物質(zhì)難以通過富含類脂的角質(zhì)層,可能經(jīng)由這些途徑進入皮膚。活性物透皮吸收**主要的屏障是表皮層角質(zhì)層。此外，還有連接角質(zhì)層（阻止水溶液、電解質(zhì)和水不溶性物質(zhì)）、表皮和真皮連接處的基膜。 廣東國產(chǎn)透皮擴散儀價格

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