IVPT 皮膚選擇與使用

角質(zhì)層是皮膚屏障功能的主要因素，解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術(shù)問題之一就是弄清楚藥物在角質(zhì)層中滲透動力學(xué)行為，因此體外滲透實驗中皮膚選擇正確與否，直接會影響到對藥物經(jīng)皮滲透性的分析判斷。對于IVPT實驗中皮膚的選擇依據(jù)概括起來包括以下幾個方面：

1、替代動物皮膚的適應(yīng)性

首先小型豬皮膚是目前大家公認的比較好的人體替代皮膚。從解剖學(xué)上看豬耳皮膚與人體大臂皮膚的結(jié)構(gòu)**為相似，1~3個月齡的小型豬皮膚對許多藥物的滲透性與人體具有可比性。但小型豬的皮膚不僅貴，而且也存在著平行性不佳的問題，將RSD值控制在20%以內(nèi)，不論是同一批次實驗還是重復(fù)實驗，都具有挑戰(zhàn)性。 化妝品的透皮吸收，皮膚結(jié)合和代謝，近年才開始受到重視。打造**化妝品，透皮吸收實驗是非常重要的工具。東莞橫式透皮擴散儀代理商

如何判斷皮膚吸收程度已成為當今化妝品配方開發(fā)的一個瓶頸。當前，大多數(shù)公司采用貼斑等人體實驗，不僅效果緩慢，而且易受到多種因素干擾，極有可能直接影響到結(jié)果的準確度。目前，與國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展和消費者不斷增長的化妝品安全需求不相適應(yīng)的是，我國的化妝品質(zhì)量檢測手段和安全性評價體系不夠完善，檢測水平落后，特別是功效化妝品的質(zhì)量安全上對應(yīng)的保障相關(guān)技術(shù)能力有待提高。由于近年來功能性化妝品層出不窮，化妝品傳統(tǒng)的配方技術(shù)越來越受到新技術(shù)的挑戰(zhàn)，功效成分、活性成分等是否能夠進入皮膚起到效果，還是經(jīng)皮膚吸收而進入體循環(huán)不得而知，化妝品的功效性與安全性受到質(zhì)疑。所以針對化妝品成分的經(jīng)皮吸收及體內(nèi)代謝成為當下化妝品檢測及監(jiān)控的關(guān)鍵性工作。 廣州KX-VHP橫立互換式透皮擴散儀價格擴散池攪拌子，轉(zhuǎn)速精確控制，設(shè)定轉(zhuǎn)速±5%rpm，獨特十字花立式轉(zhuǎn)子，根據(jù)接收液粘度優(yōu)化轉(zhuǎn)速（選配）。

經(jīng)皮吸收是化妝品暴露評估的基礎(chǔ)，特別是對于著色劑、防腐劑、紫外線過濾劑以及功效成分等。2009年，歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》規(guī)定含有納米材料的產(chǎn)品上市前6個月，生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人需向委員會提交相關(guān)資料。根據(jù)歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）指令76/768/EEC第七次修訂中的規(guī)定［2003/15/EC］，自2009年3月11日起，不得對化妝品成分進行皮膚吸收/經(jīng)皮吸收的體內(nèi)試驗。關(guān)于經(jīng)皮滲透的體外試驗方法包括OECD427，OECD428和SCCNFP。關(guān)于體外評估的基本標準參考［SCCNFP/0167/99］。經(jīng)皮滲透的體外實驗方法主要有體外擴散池法、數(shù)學(xué)模型及3D皮膚模型等

化妝品有保濕、美白、**老的效果，但是對于它的透皮傳輸功效的相關(guān)研究還有待提升，對于化妝品而言，透皮傳輸效果至關(guān)重要，促進藥物透皮吸收的方法影響藥物透皮吸收的因素有表皮的完整性與水合狀態(tài)；表皮的成熟***物本身的特性；滲透促進劑的影響等。目前促進藥物透皮吸收的方法主要有三種：一是通過化學(xué)方法，如滲透促進劑的使用；二是通過物理學(xué)方法，包括離子導(dǎo)入法、電致孔、超聲導(dǎo)入法、微針技術(shù)、無針噴射給藥等；三是通過藥劑學(xué)方法，如制成脂質(zhì)體、醇質(zhì)體、傳遞體、微乳、固體脂質(zhì)納米粒等。通過功效化妝品透皮行為的研究，可以得到功能性成份作用于皮膚表面、進入表皮及真皮的停留時間和濃度。

軟膏、乳膏和凝膠等皮膚局部給藥制劑（Topical Delivery System，TDS）的TPQP、CQAs、CPP和PDS等與常規(guī)口服制劑存在較大差異，目前有關(guān)TDS的制劑研究和產(chǎn)品開發(fā)越來越受到人們的關(guān)注，該類半固體制劑的體外實驗方法學(xué)研究也熱絡(luò)起來，F(xiàn)DA（2019）、EMA和OECD（2004）制定了與TDS有關(guān)的實驗技術(shù)指導(dǎo)原則或相關(guān)文件1,2,3，CDE**近也發(fā)布了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2021年）和《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2020年）4,5，盡管如此，由于TDS的體外溶出和滲透實驗的方法學(xué)基礎(chǔ)理論研究不夠扎實，也不深入，目前的大多數(shù)方法學(xué)主要還是以應(yīng)用技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)為基礎(chǔ)進行的，因此對體外溶出和滲透試驗的有效性判定存在著一定的局限性，其合理性也容易受到質(zhì)疑。體外透皮實驗是目前公認的，可以科學(xué)地評價藥物的皮膚透過量，以及藥物在皮膚不同部位中分布的方法學(xué)。東莞橫式透皮擴散儀代理商

科翔科技全自動滲透儀采用同步/異步取樣補液技術(shù)，根據(jù)不同實驗要求選擇使用，可有效避免氣泡產(chǎn)生。東莞橫式透皮擴散儀代理商

乳膏體外透皮實驗的要點：

1、乳膏的基質(zhì)分w/o,或者o/w。對于w/o的乳膏，可參考軟膏的試驗方法（注意表面活性劑的影響），對于o/w的乳膏，注意支持膜和接受介質(zhì)的選擇；

2、支持膜，需要考察乳滴的大小，藥物和膜的結(jié)合性（<5%）,支持膜對藥物的穩(wěn)定性；

3、接受介質(zhì)對o/w乳膏的溶蝕問題，接受介質(zhì)通過支持膜浸泡乳膏，乳膏被溶蝕，影響甚至破壞了考察軟膏中藥物釋放的基礎(chǔ)條件，而且與臨床使用條件存在較大差異，應(yīng)盡量避免?？梢钥紤]采用更換支持膜減少接收介質(zhì)的滲透，也可以采取改變接受介質(zhì)pH值、離子強度等辦法進行改進。 東莞橫式透皮擴散儀代理商

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