通過調(diào)查市場上具有透皮吸收效果的化妝品,可以發(fā)現(xiàn)許多保濕補水類產(chǎn)品都宣稱其有很好的吸收效果。這是因為保濕類產(chǎn)品是功效化妝品中研究得**久**成熟的,因此通過添加保濕成分而同時達到保濕和吸收的性能對于生產(chǎn)者來說是**輕而易舉的。同時,還能給保濕類化妝品加上新功效概念,所謂舊貌換新顏,何樂而不為。例如歐萊雅的保濕系列產(chǎn)品就因其吸收保濕效果***而深受消費者喜愛。還有許多植物化妝品,因其植物成分的分子量較小,能迅速滲入皮膚,再加上其植物本身的“綠色”效應(yīng),也占有市場的很大份額。這其中的**有佰草集、佳美樂、thefaceshop等以天然植物為主打的化妝品品牌。所得出的實驗數(shù)據(jù)，可通過標(biāo)配的藥物經(jīng)皮滲透分析系統(tǒng)，分析藥物經(jīng)皮滲透動力學(xué)參數(shù)，進行***和工藝優(yōu)化。全自動透皮擴散儀使用方法

體外溶出、滲透實驗的基本要求：：

1、皮膚：滲透實驗時，需要使用皮膚，TEWL和電導(dǎo)儀可以分析皮膚角質(zhì)層的完整性，但和滲透速率的關(guān)聯(lián)度需要進一步深入研究。體外滲透實驗，原則上大鼠、小鼠、裸鼠和豬的皮膚均可以使用，但需要進行可行性研究，從組織解剖學(xué)上看，1~3月齡乳豬皮膚與人的皮膚結(jié)構(gòu)更相似，豬耳皮膚與人上臂皮膚更相似，應(yīng)提倡使用。新鮮皮膚在24小時內(nèi)使用，冷藏情況下保存應(yīng)盡快使用，使用前應(yīng)該對皮膚滲透性的變化進行必要的評估。一般認(rèn)為，皮膚在-20℃條件下冷凍保存通常不超過1個月，但現(xiàn)有實驗數(shù)據(jù)并不能證明這樣的保存時間的皮膚與新鮮皮膚是否存在***性差異，不同皮膚在-80℃條件下冷凍保存后滲透性變化規(guī)律更應(yīng)深入研究。 廣州透皮擴散儀經(jīng)銷商化妝品的透皮吸收，皮膚結(jié)合和代謝，近年才開始受到重視。打造**化妝品，透皮吸收實驗是非常重要的工具。

軟膏、乳膏和凝膠等皮膚局部給藥制劑（Topical Delivery System，TDS）的TPQP、CQAs、CPP和PDS等與常規(guī)口服制劑存在較大差異，目前有關(guān)TDS的制劑研究和產(chǎn)品開發(fā)越來越受到人們的關(guān)注，該類半固體制劑的體外實驗方法學(xué)研究也熱絡(luò)起來，F(xiàn)DA（2019）、EMA和OECD（2004）制定了與TDS有關(guān)的實驗技術(shù)指導(dǎo)原則或相關(guān)文件1,2,3，CDE**近也發(fā)布了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2021年）和《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2020年）4,5，盡管如此，由于TDS的體外溶出和滲透實驗的方法學(xué)基礎(chǔ)理論研究不夠扎實，也不深入，目前的大多數(shù)方法學(xué)主要還是以應(yīng)用技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)為基礎(chǔ)進行的，因此對體外溶出和滲透試驗的有效性判定存在著一定的局限性，其合理性也容易受到質(zhì)疑。

透皮途徑主要有三條:①角質(zhì)層;②***;③汗管。其中,后兩條通路經(jīng)常被稱為“旁路”,因為皮膚附屬器與整個皮膚表面積相比,*占1%以下,故在大多數(shù)情況下不成為主要吸收途徑,但大分子物質(zhì)及離子型物質(zhì)難以通過富含類脂的角質(zhì)層,可能經(jīng)由這些途徑進入皮膚。另外,這些通道在物質(zhì)滲透開始階段具有縮短“時滯”的作用,當(dāng)物質(zhì)經(jīng)由皮膚擴散達到平衡后,這些通道的作用即可忽略。一般認(rèn)為,透皮滲透的主要屏障來自角質(zhì)層。有研究表明,在離體透皮實驗中,將皮膚角質(zhì)層剝除后,物質(zhì)的滲透性可增加數(shù)十倍甚至數(shù)百倍。在角質(zhì)層中的擴散途徑又有兩種:①通過細胞間隙擴散;②通過細胞膜的擴散(見圖1)。一般認(rèn)為,脂溶性、非極性物質(zhì)易通過細胞間隙的脂質(zhì)雙分子層擴散;而水溶性、極性物質(zhì)易通過角質(zhì)細胞擴散。其中,細胞間隙雖然*占角質(zhì)層總?cè)莘e的30%左右,但因其脂質(zhì)的阻力較角質(zhì)細胞小,所以在經(jīng)皮滲透過程中起主要作用。通過功效化妝品透皮行為的研究，可以得到功能性成份作用于皮膚表面、進入表皮及真皮的停留時間和濃度。

經(jīng)皮吸收是化妝品暴露評估的基礎(chǔ)，特別是對于著色劑、防腐劑、紫外線過濾劑以及功效成分等。2009年，歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》規(guī)定含有納米材料的產(chǎn)品上市前6個月，生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人需向委員會提交相關(guān)資料。根據(jù)歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）指令76/768/EEC第七次修訂中的規(guī)定［2003/15/EC］，自2009年3月11日起，不得對化妝品成分進行皮膚吸收/經(jīng)皮吸收的體內(nèi)試驗。關(guān)于經(jīng)皮滲透的體外試驗方法包括OECD427，OECD428和SCCNFP。關(guān)于體外評估的基本標(biāo)準(zhǔn)參考［SCCNFP/0167/99］。經(jīng)皮滲透的體外實驗方法主要有體外擴散池法、數(shù)學(xué)模型及3D皮膚模型等大連科翔透皮擴散儀符合FDA/EMA/OECD/CDE公布的體外透皮試驗技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則等相關(guān)技術(shù)要求。青海國產(chǎn)透皮擴散儀經(jīng)銷商

全機采用 PLC 程序智能化控制。全自動透皮擴散儀使用方法

凝膠體外透皮實驗要點：

1、接收介質(zhì)，保持實驗全過程和全周期，藥品穩(wěn)定，符合漏槽條件，同時采用推薦支持膜，或者改變介質(zhì)的pH值、離子濃度和極性的技術(shù)減少對凝膠基質(zhì)的溶蝕作用；

2溫度和轉(zhuǎn)速：采用立式擴散池進行研究，溫度會影響凝膠的流變學(xué)狀態(tài)，影響藥物的釋放；控制溫度變化范圍，設(shè)定溫度t±0.5℃；控制轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速，設(shè)定轉(zhuǎn)速R±5%rpm，考察不同轉(zhuǎn)速對釋放和滲透的影響，優(yōu)化轉(zhuǎn)速條件；

3、凝膠流變學(xué)性能反映了凝膠基質(zhì)的組成和微相結(jié)構(gòu)，與凝膠中藥物的釋放性、滲透性等宏觀性能關(guān)聯(lián)，因此在進行溶出和滲透性研究前應(yīng)掌握凝膠的流變學(xué)性質(zhì)，在進行乳膏流變學(xué)和黏度研究時，注意凝膠交聯(lián)的時間效應(yīng)。 全自動透皮擴散儀使用方法

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