KX-AI-12VPC全自動透皮擴散儀產(chǎn)品性能：1.符合FDA/EMA/OECD/CDE公布的體外透皮試驗技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則等相關(guān)技術(shù)要求。符合美國FDA用于替代阿昔洛韋乳膏（5%）的BE試驗的體外釋放實驗用設(shè)備的基本參數(shù)和驗證技術(shù)要求。2.控制臺可分別與水平式透皮擴散儀（手動）、直立式透皮擴散儀交互運行，根據(jù)不同實驗要求選擇不同類型擴散池。3.擴散池的**溫控與**速控設(shè)計，便于進行實驗方法學建立，提高工作效率。4.裝樣時間補償可以避免和減少實驗系統(tǒng)誤差5.取樣補液異步/同步高科技**技術(shù)，避免實驗氣泡產(chǎn)生。6.本系統(tǒng)所得出的實驗數(shù)據(jù)，通過標配的藥物經(jīng)皮滲透分析系統(tǒng)，分析藥物經(jīng)皮滲透動力學參數(shù)，進行***和工藝優(yōu)化。取樣補液應(yīng)采取技術(shù)手段，減少或避免取樣補液引起的氣泡干擾，減少或避免實驗操作誤差。大連科翔透皮擴散儀

開展體外透皮實驗，皮膚的選擇非常重要。目前我們國家缺少建立人體皮膚銀行的技術(shù)和法律保障，國內(nèi)使用人皮也存在較大的倫理問題，因此各種動物皮膚已被用作人類皮膚的替代品來評估藥物的經(jīng)皮滲透特征。進行IVPT實驗時，可根據(jù)不同藥物的不同屬性選擇不同的動物皮膚，常用的替代動物皮膚包括裸鼠皮膚、大鼠皮膚、小鼠皮膚和小型豬皮膚等，從***分布的密度看，裸鼠***退化，與人體皮膚較少的***結(jié)構(gòu)相似，但從解剖學角度看，小型豬與人體皮膚更相似，同時由于大鼠和小鼠皮膚廉價易得，比較篩選后的大鼠小鼠皮膚也常用于體外透皮實驗。江蘇藥物透皮擴散儀供應(yīng)商通過體外實驗和計算分析，獲取有效成分經(jīng)皮滲透動力學參數(shù)。

體外溶出、滲透實驗的基本要求：

1、試驗條件：控制溫度變化范圍，設(shè)定溫度t±0.5℃；控制轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速，設(shè)定轉(zhuǎn)速R±5%rpm，轉(zhuǎn)速影響藥物（尤其在高粘性介質(zhì)中）的溶出和滲透的情況容易被忽略，如果采用較高粘度的接受介質(zhì)（如40%PEG400水溶液等）， 應(yīng)該對轉(zhuǎn)速進行優(yōu)化，擴散池法中采用600rpm轉(zhuǎn)速，應(yīng)說明理由和依據(jù)；

2、取樣：應(yīng)注意扣除裝樣時間的影響，一個12位的實驗，裝樣時間間隔3分鐘，從***個樣到***一個樣的時間間隔就接近40分鐘，如果不排除，對實驗數(shù)據(jù)的有效性會產(chǎn)生較大影響，同時全自動取樣時，應(yīng)注意取樣方法可能對所取樣品藥物濃度的影響。滲透實驗時間，超過24小時浸泡的皮膚，其滲透性發(fā)生明顯變化，因此，體外滲透實驗時間應(yīng)盡量控制在24小時內(nèi)。

藥物經(jīng)皮吸收速率與藥物從基質(zhì)中釋放速率和經(jīng)皮滲透速率都有關(guān)，由于通常情況下，藥物從基質(zhì)中的釋放速率遠大于藥物經(jīng)皮的滲透速率，因此藥物釋放對藥物經(jīng)皮吸收的影響常常被忽略，其實藥物經(jīng)皮滲透速率，尤其在透皮給藥的后期（藥物釋放量>50%wt），藥物的滲透行為會明顯受到藥物釋放影響，藥物在載藥基質(zhì)中擴散系數(shù)越低，藥物經(jīng)皮滲透速率的衰減就會越明顯。

藥物在皮膚表面的濃度，也就是藥物在角質(zhì)層中的溶解性是影響藥物經(jīng)皮吸收速率的另一個重要原因【2】，我們在進行體外實驗時，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一種現(xiàn)象，對某一種藥物制劑進行***優(yōu)化時，不同***中藥物的經(jīng)皮滲透量差異明顯，但這些***中藥物經(jīng)皮滲透的時間延遲Td卻是相似的，這就說明藥物經(jīng)皮滲透性提高是由于提高了藥物在皮膚中的溶解性導(dǎo)致的。 存樣器，常溫保存樣品池 ，低溫恒溫樣品池（選配）。

角質(zhì)層是皮膚屏障功能的主要因素，解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術(shù)問題之一就是弄清楚藥物在角質(zhì)層中滲透動力學行為，因此體外滲透實驗中皮膚選擇正確與否，直接會影響到對藥物經(jīng)皮滲透性的分析判斷。對于IVPT實驗中皮膚的選擇依據(jù)概括起來包括以下幾個方面：

1、替代動物皮膚的平行性

為了獲取平行性較好的皮膚，我們通常需要對選擇的替代發(fā)動物皮膚進行限定，比如選擇小型豬的皮膚，我們通常選擇1~3月齡、體重18kg左右小型豬。選擇裸鼠，通常6~8周齡，體重一般為16~18g的背部皮膚等等，除此之外，由于動物的遺傳特性和個體差異，注意選擇毛體生長比較慢的動物，同時還要注意季節(jié)對動物皮膚品質(zhì)的影響，有條件的應(yīng)選擇恒溫恒濕條件下生長的動物的皮膚，確保皮膚良好的平行性。 整體結(jié)構(gòu)采用流場優(yōu)化設(shè)計，支持固態(tài)加熱和轉(zhuǎn)速優(yōu)化系統(tǒng)。四川透皮擴散儀經(jīng)銷商

2. 控制臺可分別與水平式透皮擴散儀（手動）、直立式透皮擴散儀交互運行，根據(jù)不同實驗要求選擇不同擴散池。大連科翔透皮擴散儀

軟膏、乳膏和凝膠等皮膚局部給藥制劑（Topical Delivery System，TDS）的TPQP、CQAs、CPP和PDS等與常規(guī)口服制劑存在較大差異，目前有關(guān)TDS的制劑研究和產(chǎn)品開發(fā)越來越受到人們的關(guān)注，該類半固體制劑的體外實驗方法學研究也熱絡(luò)起來，F(xiàn)DA（2019）、EMA和OECD（2004）制定了與TDS有關(guān)的實驗技術(shù)指導(dǎo)原則或相關(guān)文件1,2,3，CDE**近也發(fā)布了《皮膚外用化學仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2021年）和《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2020年）4,5，盡管如此，由于TDS的體外溶出和滲透實驗的方法學基礎(chǔ)理論研究不夠扎實，也不深入，目前的大多數(shù)方法學主要還是以應(yīng)用技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)為基礎(chǔ)進行的，因此對體外溶出和滲透試驗的有效性判定存在著一定的局限性，其合理性也容易受到質(zhì)疑。大連科翔透皮擴散儀

廣州市巨璟儀器有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標準，在廣東省等地區(qū)的儀器儀表中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進取的無限潛力，廣州市巨璟儀器供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準備，要不畏困難，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！