體外溶出、滲透實驗的基本要求：：

1、皮膚：滲透實驗時，需要使用皮膚，TEWL和電導儀可以分析皮膚角質層的完整性，但和滲透速率的關聯(lián)度需要進一步深入研究。體外滲透實驗，原則上大鼠、小鼠、裸鼠和豬的皮膚均可以使用，但需要進行可行性研究，從組織解剖學上看，1~3月齡乳豬皮膚與人的皮膚結構更相似，豬耳皮膚與人上臂皮膚更相似，應提倡使用。新鮮皮膚在24小時內使用，冷藏情況下保存應盡快使用，使用前應該對皮膚滲透性的變化進行必要的評估。一般認為，皮膚在-20℃條件下冷凍保存通常不超過1個月，但現(xiàn)有實驗數據并不能證明這樣的保存時間的皮膚與新鮮皮膚是否存在***性差異，不同皮膚在-80℃條件下冷凍保存后滲透性變化規(guī)律更應深入研究。 擴散池設計須通過流場優(yōu)化，確定影響藥物經皮滲透的設備因素，減少影響數據有效性和平行性的設備系統(tǒng)誤差。廣西藥物透皮擴散儀廠家

藥物經皮促滲策略及析因

藥物經皮滲透與透皮制劑和皮膚局部制劑的安全性和有效性密切相關，也是評價皮膚吸收制劑CQAs的重要內容之一。TTS**技術之一，就是在保證皮膚安全性的前提下，提高藥物經皮滲透的能力，以達到有效的***濃度要求。那么影響藥物經皮滲透的因素有哪些呢？我們知道，一方面藥物經皮吸收與藥物分子性質，比如分子量（M.W.)，logP，熔點，氫鍵能力等有關【1】，同時，也與皮膚的種類、厚度、角質化程度、水合狀況等密不可分。 山西化妝品透皮擴散儀廠家透皮擴散儀可用于指導藥物經皮給藥的可行性分析，***/配方篩選優(yōu)化以及對BE進行合理預測。

藥物經皮吸收速率與藥物從基質中釋放速率和經皮滲透速率都有關，由于通常情況下，藥物從基質中的釋放速率遠大于藥物經皮的滲透速率，因此藥物釋放對藥物經皮吸收的影響常常被忽略，其實藥物經皮滲透速率，尤其在透皮給藥的后期（藥物釋放量>50%wt），藥物的滲透行為會明顯受到藥物釋放影響，藥物在載藥基質中擴散系數越低，藥物經皮滲透速率的衰減就會越明顯。

藥物在皮膚表面的濃度，也就是藥物在角質層中的溶解性是影響藥物經皮吸收速率的另一個重要原因【2】，我們在進行體外實驗時，經常會發(fā)現(xiàn)一種現(xiàn)象，對某一種藥物制劑進行***優(yōu)化時，不同***中藥物的經皮滲透量差異明顯，但這些***中藥物經皮滲透的時間延遲Td卻是相似的，這就說明藥物經皮滲透性提高是由于提高了藥物在皮膚中的溶解性導致的。

很多化妝品功效成分的開發(fā)與應用，都是建立在透皮吸收的基礎上。目前**常用的檢測化妝品成分透皮吸收的體外方法是擴散池法。擴散池法將人或動物的離體皮膚安裝在擴散池上，定時取接收液，用適宜的分析方法測定有效成分的含量，計算透皮速率來評價化學物的滲透特性。擴散池法操作方便，節(jié)約時間和成本，結果重現(xiàn)性好，限制性參數的變異小，適用于多種離體皮膚。分為靜態(tài)擴散池和動態(tài)擴散池。Franz擴散池是目前常用的一種單隔室靜態(tài)小室的前提，目前***用于藥品、化妝品等透皮吸收實驗中。采取次序取樣，優(yōu)化控制程序，減少或避免同步取樣可能引起的實驗方法系統(tǒng)誤差。

由于角質層提供了皮膚對藥物80%以上的擴散屏障阻力，提高藥物在角質層中的擴散速率是提高藥物經皮滲透的另一個重要手段，其滲透動力學特征是明顯縮短藥物的經皮滲透時間延遲。盡管肉豆蔻酸異丙脂（IPM）對藥物的促滲作用是多方面的，但IPM往往可以通過提高藥物在皮膚中擴散性達到提高藥物經皮吸收速率的目的。

改善藥物在角質層與活性表皮之間的分配系數，比如弱酸或弱堿***物，在一定的溶液中可以通過色散力形成離子對，在角質層中展示親脂性，當離子對到達角質層和活性表皮界面迅速解離后進入活性表皮，比如甘草次酸和三乙胺形成的離子對，使甘草次酸經皮滲透性提高了八十多倍。 通過功效化妝品透皮行為的研究，可以得到功能性成份作用于皮膚表面、進入表皮及真皮的停留時間和濃度。中國澳門透皮擴散儀

體外透皮實驗是目前公認的，可以科學地評價藥物的皮膚透過量，以及藥物在皮膚不同部位中分布的方法學。廣西藥物透皮擴散儀廠家

凝膠體外透皮實驗要點：

1、凝膠根據組成不同，有纖維素衍生物和卡波姆等高分子凝膠，其共同的特點就是網狀結構中含有大量水分，凝膠與皮膚相容性好，在進行體外溶出或者滲透實驗時，和o/w乳膏一樣，存在基質溶蝕的問題，這個問題依據凝膠自身的交聯(lián)程度會有差異；

2、支持膜，需要考察乳滴的大小，藥物和膜的結合性（<5%）,支持膜對藥物的穩(wěn)定性；

3、樣品制作時，盡量采用真空攪拌除去凝膠中的氣泡，氣泡會嚴重影響藥物的釋放和滲透行為。 廣西藥物透皮擴散儀廠家

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