根據ISO10993/GB16886的相關要求，企業(yè)需要對醫(yī)療器械進行生物學評價，以保障醫(yī)療器械產品使用過程中的安全性。作為生物學評價的首要步驟，材料化學表征為醫(yī)療器械安全性評價提供了必要的數據支撐。

2018年發(fā)布的ISO-10993-1中進一步明確材料化學表征的重要性。醫(yī)療器械的生物學評價著眼于優(yōu)先通過化學成分分析和采用體外模型的方法，使試驗動物的數量和接觸情況**小化。獲得物理/化學信息，考慮材料表征，是醫(yī)療器械生物學評價至關重要的首要步驟，優(yōu)先于任何生物學試驗。根據獲得的材料表征信息（包括化學表征數據），進行生物學風險分析，用于確定生物學風險評定終點，或可作為豁免生物學試驗的理由?？梢姡浞值牟牧匣瘜W表征或足以支持器械的生物相容性評價。 哪里可以做醫(yī)藥密封性檢測？找微譜！郴州醫(yī)藥密封性功效檢測中心

"樹脂定性定量

定義：通過微譜分析確定樣品中所含有的一種或多種樹脂的化學名稱及含量。

“樹脂定性定量”報告結果體現塑料、橡膠、膠黏劑、涂料、油墨等樣品中含有的基體樹脂/膠種的通用化學名稱及含量，按照報告結果的成分數量進行收費。

“樹脂定性定量”報告結果包括：提供樣品中一種或多種樹脂的化學名稱及含量。

“樹脂定性定量”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。

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包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲、運輸和使用過程中的無菌狀態(tài)，傳統的密閉性測試方法有微生物挑戰(zhàn)和色水法，但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法，存在不可重復、不靈敏、定性的一些風險，因此《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中推薦采用真空衰減法對產品的容器密閉性進行方法學驗證和測試，來確保產品在生產和使用過程中的無菌狀態(tài)。生命健康是人類永恒的關注點，微譜醫(yī)藥愿與廣大醫(yī)藥工作者一起，運用智慧與科技，為人類生命健康保駕護航！

"溶劑定性半定量

定義：通過微譜分析確定樣品中含有的一種或多種有機溶劑的化學名稱及大致含量，其中植物油、礦物油、油脂類樣品不適用于本項目。

該類服務項目須根據報告結果中的溶劑數量進行收費；如樣品中含有樹脂、填料等物質，須收取樣品制樣費。

“溶劑定性半定量”報告結果包括：提供樣品中一種或多種有機溶劑的化學名稱及大致含量。

“溶劑定性半定量”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。

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    1.需要配方，購買配方又不放心2.想了解目標樣品中都有什么成分3.想自己研發(fā)，但是沒有這個條件，或研發(fā)時間長4.需要了解不明物質（液體，粉體，顆粒物，粘稠物等）是什么5.產品表面出現斑點，異物，析出物等，需要查找根源，解決問題6.想了解產品純度，雜質是什么成分分析的好處想要得到詳細的成分需要通過微觀譜圖對樣品的成分進行分析，就是大家所說的成分分析，那么成分分析能做什么呢？了解原料成份，質量監(jiān)控用于分析產品配方，可以還原基本配方證明產品不含某成份了解成份含量，以了解產品性能協助客戶了解生產過程出現的問題比較不同時期的產品可以查找未知物產生原因，消除問題如需了解更多，詳情請百度“微譜技術”請認準：上海微譜化工技術服務有限公司（同時我們在塑料、橡膠、膠黏劑、涂料、油漆、精細化學品、各類助劑等行業(yè)的配方分析方面有著豐富的經驗）bsp;sp;我們微譜技術一直服務于化工行業(yè)，多年來累積的經驗也不少，接下來為大家介紹一下某些化工行業(yè)的知識（*供參考）塑料膜簡述現如今塑料膜多數的市場而言，人們對于其的環(huán)保性要求是越來越嚴格，經過調查了解到用于包裝和覆膜層的產品一般是有聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯以及其他樹脂制成。醫(yī)藥密封性有哪些檢測服務價格？找微譜檢測！欽州醫(yī)藥密封性測試需要怎么收費

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指定化合物驗證

定義：通過微譜分析驗證樣品中是否含有確定化學名稱的化合物，客戶需提供相關化合物標樣，或支付標樣采購費用。

定義：通過微譜分析驗證樣品中是否含有確定化學名稱的化合物，客戶需提供相關化合物標樣，或支付標樣采購費用。

 “指定化合物驗證”報告結果包括：是否含有指定化合物；如未檢出，給出檢出限。

 “指定化合物驗證”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。

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