醫(yī)療器械測試服務

為了縮減產品研發(fā)時間和成本，保障安全有效的產品成功上市，醫(yī)療企業(yè)在醫(yī)療器械開發(fā)設計過程中有必要對臨床已應用的器械進行研究。同時，應對預期用于產品的材料進行性能研究與評價。

借助強大的分析測試平臺和技術能力，我們對于醫(yī)用高分子材料、金屬及合金材料等各類器械所用材料提供分析測試服務，協(xié)助提升企業(yè)產品在開發(fā)設計、質量管理等環(huán)節(jié)的技術能力和效率。我們的服務包括：材料成分分析、添加劑及加工助劑定性定量分析、元素離子測試、純度含量測試和理化性能測試等。

    指定成分驗證定義：通過微譜分析驗證樣品中是否含有某種已知化學名稱的成分，客戶需提供相關成分標樣，或支付標樣采購費用，其中植物油、礦物油以及油脂類不屬于項目的成分范圍。定義：通過微譜分析驗證樣品中是否含有某種已知化學名稱的成分，客戶需提供相關成分標樣，或支付標樣采購費用，其中植物油、礦物油以及油脂類不屬于項目的成分范圍。“指定成分驗證”報告結果包括：是否含有指定的成分；如未檢出，給出檢出限。“指定成分驗證”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。 鐵嶺醫(yī)療器械檢測哪里可以做醫(yī)療器械生物相容性測試怎么做？找微譜！

醫(yī)療器械與藥品相容性研究

醫(yī)療器械與藥品相容性研究是醫(yī)療器械安全性評價中非常重要的一部分，企業(yè)需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風險，針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》中明確提出，“對于預期用于輸注藥品的器具，企業(yè)需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報告”，同時藥械組合產品、醫(yī)用霧化器等預期與藥品或血液接觸的醫(yī)療器械產品在進行安全性評價研究過程中，都應開展相應的相容性研究。

醫(yī)療器械與藥品相容性研究主要包含三個部分：a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的，不僅要有專業(yè)的技術人員對可產生潛在浸出物進行準確定性，而且需要專業(yè)的儀器對潛在浸出物進行定量研究，從而為醫(yī)療器械的安全性評價提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

    精細化學品類主體成分定性（定量）定義：通過微譜分析確定某一精細化學品原料成分的化學名稱（及含量）?！熬毣瘜W品類主體成分定性（定量）”報告結果包括：提供精細化學品原料中含量比較大的一種物質的化學名稱（與該物質的定量結果），如未檢出則給出檢出限。“精細化學品類主體成分定性（定量）”報告結果包括：提供精細化學品原料中含量比較大的一種物質的化學名稱（與該物質的定量結果），如未檢出則給出檢出限?！熬毣瘜W品類主體成分定性（定量）”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。 醫(yī)療器械檢測哪里可以做？找微譜！

    重大項目分析定義：指在某個重大技術項目進展過程中，根據(jù)客戶需要，全程提供個性化***的微觀圖譜分析服務?！爸卮箜椖糠治觥笨梢栽诳蛻繇椖窟M行過程中對各階段樣品進行“微譜分析”，幫助客戶了解組分信息，或幫助客戶確定中間合成產物的分子結構等信息，以提供項目進展的方案與建議，或為客戶提供全方面、個性化的“微譜分析”技術支持。“重大項目分析”報告結果包括：提供樣品組分列表、所采用的技術方法、結論分析。“重大項目分析”售后技術服務包括（1）提供分析項目的譜圖及解析；（2）技術工程師對項目的定期匯報；（3）技服工程師（或項目經理）定期回訪；（4）12個月售后服務周期。 醫(yī)療器械毒理學測試怎么做？找微譜！鐵嶺醫(yī)療器械檢測哪里可以做

醫(yī)療器械殘留物檢測怎么做？找微譜！鐵嶺醫(yī)療器械檢測哪里可以做

工藝過程污染物及殘留物研究

工藝過程污染物及殘留物是影響醫(yī)療器械安全性的重要因素之一，因此考慮材料加工條件的影響以及添加劑的使用和污染是非常重要的。宜給予特別考慮的方面包括：

1、加工過程如模塑、表面處理、焊接或機加工等過程污染物；

2、預期的添加劑或加工助劑，如催化劑、抗氧劑、表面處理劑及其他；

3、潛在的過程污染物，如清洗劑、消毒劑/消菌劑、蝕刻劑、脫模劑、切削液、潤滑劑等；

4、生產和加工、臨床使用和貯存過程中的降解產物；

5、潛在的化學物和添加劑的殘留物等。

鐵嶺醫(yī)療器械檢測哪里可以做

上海微譜檢測科技集團股份有限公司位于國偉路139弄2號110室，是一家專業(yè)的檢驗檢測服務；認證服務；進出口商品檢驗鑒定；貨物進出口；技術進出口。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；環(huán)保咨詢服務；計量技術服務；企業(yè)管理咨詢；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；廣告設計、代理；廣告發(fā)布；廣告制作；租賃服務（不含許可類租賃服務）；實驗分析儀器銷售。（除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動）公司。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能，致力于發(fā)展微譜的品牌。公司以用心服務為重點價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將檢驗檢測服務；認證服務；進出口商品檢驗鑒定；貨物進出口；技術進出口。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；環(huán)保咨詢服務；計量技術服務；企業(yè)管理咨詢；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；廣告設計、代理；廣告發(fā)布；廣告制作；租賃服務（不含許可類租賃服務）；實驗分析儀器銷售。（除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動）等業(yè)務進行到底。自公司成立以來，一直秉承“以質量求生存，以信譽求發(fā)展”的經營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的成分分析，定性定量，性能測試，產品研發(fā)，從而使公司不斷發(fā)展壯大。