雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確認(rèn)要做哪些內(nèi)容？

不同的雜質(zhì)對結(jié)構(gòu)確證的要求不同。低于鑒定限度的雜質(zhì)通常不需要結(jié)構(gòu)確證（除非是潛在的基因毒性雜質(zhì)）；起始原料里的雜質(zhì)如果沒有帶入終產(chǎn)品，一般不需要結(jié)構(gòu)確證；中間體雜質(zhì)如果不影響終產(chǎn)品的質(zhì)量，一般也不需要結(jié)構(gòu)確證。對雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的意義就在于確保藥 物的安全性，所以一些雜質(zhì)哪怕會(huì)有 毒性，但如果量非常小，低于鑒定限度，不足以引起安全性擔(dān)憂，那也不需要結(jié)構(gòu)確證。

微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項(xiàng)目推薦·分析方法開發(fā)，專業(yè)的儀器方法開發(fā)團(tuán)隊(duì)，針對不同物質(zhì)建立專門的分析方法·結(jié)構(gòu)解析，通過多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結(jié)構(gòu)和高分子樹脂結(jié)構(gòu)（包括合成單體及單體比例）·配方分析，通過對樣品進(jìn)行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝 API結(jié)構(gòu)確證多少錢？找微譜！基隆怎么做結(jié)構(gòu)確證

在化合物結(jié)構(gòu)確證時(shí)，我們通常會(huì)用到核磁共振譜圖來判斷各個(gè)元素之間的關(guān)系。譜圖的種類很多，下面簡單地介紹各種類型的譜圖。

氫譜：通過圖中質(zhì)子的化學(xué)位移、偶合常數(shù)推測化合物所具有的結(jié)構(gòu)單元。

碳譜：通過圖中碳的化學(xué)位移、偶合常數(shù)推測化合物中關(guān)于碳的結(jié)構(gòu)單元。

DEPT譜：（Distortionless Enhancement by Polarization Transfer），又稱為無畸變極化轉(zhuǎn)移技術(shù)，是一種碳譜核磁共振譜中的一種檢測技術(shù)，主要用于區(qū)分碳譜圖中的伯碳、仲碳、叔碳和季碳。

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藥品注冊申報(bào)時(shí)，申報(bào)資料中“特性鑒定”項(xiàng)要求對藥品中涉及的原料藥和可能雜質(zhì)、中間體的結(jié)構(gòu)進(jìn)行確證，企業(yè)需要提供具體的研究數(shù)據(jù)和圖譜，并進(jìn)行解析確證。針對不同物質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，采用較為合理的測試方案和解析思路，才可得出系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)確證報(bào)告。可溯源的完整測試數(shù)據(jù)則是結(jié)構(gòu)確證報(bào)告質(zhì)量保障的基石。

微譜醫(yī)藥是國內(nèi)專業(yè)的結(jié)構(gòu)確證項(xiàng)目研究服務(wù)機(jī)構(gòu)，至今已幫助國內(nèi)近百家藥企，累計(jì)完成1000余個(gè)化合物的結(jié)構(gòu)確證項(xiàng)目，其中不乏困擾客戶的發(fā)補(bǔ)問題，微譜醫(yī)藥用自己過硬的技術(shù)實(shí)力及貼心的客戶服務(wù)幫助客戶解決難題。

2.元素分析法:可獲得組成的元素種類及含量，比較測試結(jié)果與理論結(jié)果差值的大小(一般要求誤差不超過0.3%)，也就是可初步判定供試品與目標(biāo)化合物的分子組成是否一致。對于因自身結(jié)構(gòu)特征而難于進(jìn)行元素分析時(shí)，在保證高純度情況下可采用辨質(zhì)譜方法獲得元素組成的相關(guān)信息等。

微譜，中國大型研究型檢測機(jī)構(gòu)，專注于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)。微譜創(chuàng)立于2008年，孵化于國家重點(diǎn)科研校，總部位于上海，擁有各類專業(yè)人員近1500人，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國。 結(jié)構(gòu)確證怎么收費(fèi)？找微譜！

凡合成、半合成藥 物，天然物中提取的單體,以及藥 物組分中的主要組分，均應(yīng)確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)(包括構(gòu)型)。確證結(jié)構(gòu)的方法，主要采用波譜分析方法，包括IR、UV、NMR、MS,結(jié)合經(jīng)典的理化分析和元素分析。需要時(shí)還應(yīng)增加其它方法，如差熱分析、熱重分析、粉末X射線行射等。手*** 物的構(gòu)型確證，可采用單晶x射線行謝、旋光光譜(ORD)、圓二色譜(CD)，以及化學(xué)方法?；驹瓌t是，提供充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和圖譜，正確進(jìn)行解析，能夠確鑿證明藥 物分子的結(jié)構(gòu)。 API結(jié)構(gòu)確證檢測，找微譜!云南結(jié)構(gòu)確證怎么收費(fèi)

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某原料藥的核磁共振測試結(jié)果中，核磁氫譜中觀測到兩組信號出峰，兩組信號峰的積分面積約為0.35：1。

通過變更測試溶劑，發(fā)現(xiàn)兩組信號峰的積分面積發(fā)生改變。故技術(shù)人員推測該物質(zhì)在溶液狀態(tài)下可能出現(xiàn)了構(gòu)象異構(gòu)的現(xiàn)象，因其在不同溶劑中兩種異構(gòu)體的比例不同。

隨后根據(jù)文獻(xiàn)查閱，發(fā)現(xiàn)由于該原料藥N元素處特殊的二面角結(jié)構(gòu)導(dǎo)致了其特別的構(gòu)象現(xiàn)象，存在一種主要構(gòu)象和一種次要構(gòu)象。

某原料藥的雜質(zhì)是游離堿與磷酸結(jié)合的形式，在確證結(jié)構(gòu)的過程中，需要使用一種簡單有效的方法測定游離堿與磷酸結(jié)合的比例。

結(jié)合以往的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)人員采用定量磷譜的方式，幫助客戶確定了樣品中磷酸的比例。