(1)提取研究提取研究是指采用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件材料進行的提取試驗;目的是通過提取試驗建立靈敏、專屬、可行的分析測試方法,并獲得包裝材料中可能溶出的添加物、單體及其降解物信息。提取溶劑通常應具有與制劑相同或相似的理化性質,重點考慮pH、極性及離子強度等;提取條件一般通過提高加熱溫度和延長加熱時間的方式盡量多地提取出包裝材料中的可提取物;同時還應注意提取材料的制備及與提取溶劑適宜的計量配比,即材料的表面積(或重量)與溶劑的體積比。分析測試方法通常采用TOC、TOA、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等,一般根據安全性評估結果(分析評價閾值AET)選擇可達到其能靈敏檢出的分析方法,并應進行方法學驗證,以證實所用方法可靈敏、準確地檢出相應的可提取物。 醫(yī)藥密封性檢測費用大概多少?找微譜檢測!丹東醫(yī)藥密封性檢測機構排名
公司前身為上海微譜分析測試中心,成立于2008年,總部位于上海,在廣州、蘇州、青島、成都等地設有分公司,是一家材料與化學領域專業(yè)的第三方綜合型科技服務商。微譜技術旗下擁有微譜分析、微譜檢測等品牌。業(yè)務覆蓋材料、化學、環(huán)保、食品等多個領域,針對企業(yè)在產品研發(fā)、質量控制中遇到的問題,提供成分分析、產品開發(fā)、產品檢測、儀器測試等綜合解決方案。分析業(yè)務失效分析定性定量分析未知物分析工業(yè)診斷材料分析質量控制成分分析配方分析檢測業(yè)務塑化劑檢測重金屬檢測有害有害物質檢測耐候性檢測腐蝕實驗可靠性檢測測試業(yè)務陰陽離子類測試(cpcce)測試氣質色譜測試放射性元素類測試激光拉曼光譜儀測試熱重分析儀(TGA)測試開發(fā)業(yè)務質控方案新產品委托開發(fā)完整配方生產工藝原材料、設備選購方案關于微譜企業(yè)簡介發(fā)展歷程榮譽資質合作客戶實驗室。蘇州醫(yī)藥密封性檢測機構排名醫(yī)藥密封性檢測公司?找微譜檢測!
"表面處理企業(yè)常見問題
1、表面處理產品生產商
·想快速開發(fā)一款表面處理產品,但自有研發(fā)設備薄弱、研發(fā)能力不足
·和國外**產品性能差距較大,想改善自有產品,但沒有方向
·想了解同行產品的配方組成,但缺乏技術手段
·研發(fā)投入大、周期過長,同時**技術人員離職會造成技術成果流失
微譜技術解決方案及服務項目推薦
·配方分析,通過對樣品進行成分分析,提供樣品基礎配方并為客戶推薦原材料及工藝
·產品優(yōu)化,通過對比分析找到性能差異的關鍵組分,并結合行業(yè)經驗為客戶提供產品優(yōu)化方案
·產品開發(fā),提供成熟的小試、中試到產業(yè)化的成套技術解決方案
·未知物分析,通過成分分析確定異物/不明物質的成分,并推斷產生原因"
"指定溶劑定量
定義:通過微譜分析確定樣品中某種已知化學名稱的溶劑精確含量,客戶需提供相關溶劑標樣,或支付標樣采購費用。其中植物油、礦物油以及油脂類不屬于項目的溶劑范圍。
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“指定溶劑定量”報告結果包括:指定溶劑的含量;如未檢出,給出檢出限。
“指定溶劑定量”售后技術服務包括:(1)解釋報告結果;(2)6個月售后服務周期。" 醫(yī)藥密封性檢測服務價格?找微譜!
(2)相互作用研究相互作用研究由遷移試驗和吸附試驗組成。遷移試驗用于監(jiān)測從包裝材料中遷移并進入至制劑中的物質;吸附試驗則用于評價由于吸附或吸附作用可能引發(fā)的活性成分或功能性輔料含量的下降情況。有些相互作用可在包裝適用性研究階段發(fā)現,有些相互作用則在穩(wěn)定性研究中方才顯現。如在穩(wěn)定性研究中發(fā)現藥品與包裝材料發(fā)生相互作用并對藥品的質量或安全性產生影響時,則應查找原因并采取相應的措施;如變更包裝,或是變更貯藏條件等。通過加速或長期留樣的穩(wěn)定性試驗增加相應的檢測目標化合物(源于對包裝組件材料組成的了解或是由提取研究獲得的可提取物信息),獲得藥品中含有的浸出物信息及包裝材料對藥品的吸附數據(需扣除降解的含量降低部分)。 醫(yī)藥密封性檢測找哪家?找微譜!揚州醫(yī)藥密封性檢測標準有哪些
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給藥器具一般為接觸時間較短的醫(yī)療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等,由于給藥時間短,因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察,另外為了考察到醫(yī)藥的影響,還需要考察給藥器具對醫(yī)藥活性成分的吸附效應。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性?!痘瘜W藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中推薦采用真空衰減法對產品的容器密閉性進行方法學驗證和測試,來確保產品在生產和使用過程中的無菌狀態(tài)。
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