根據(jù)ISO10993/GB16886的相關(guān)要求，企業(yè)需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過(guò)程中的安全性。作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的首要步驟，材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。

2018年發(fā)布的ISO-10993-1中進(jìn)一步明確材料化學(xué)表征的重要性。醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)著眼于優(yōu)先通過(guò)化學(xué)成分分析和采用體外模型的方法，使試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量和接觸情況**小化。獲得物理/化學(xué)信息，考慮材料表征，是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)至關(guān)重要的首要步驟，優(yōu)先于任何生物學(xué)試驗(yàn)。根據(jù)獲得的材料表征信息（包括化學(xué)表征數(shù)據(jù)），進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析，用于確定生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)，或可作為豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由?？梢?jiàn)，充分的材料化學(xué)表征或足以支持器械的生物相容性評(píng)價(jià)。 醫(yī)藥密封性有哪些檢測(cè)服務(wù)價(jià)格？找微譜檢測(cè)！運(yùn)城醫(yī)藥密封性檢測(cè)中心

"表面處理企業(yè)常見(jiàn)問(wèn)題

1、表面處理產(chǎn)品應(yīng)用商

·所使用的產(chǎn)品成本高，**原材料受制于人

·沒(méi)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)，研發(fā)能力不足，無(wú)法快速開(kāi)發(fā)一款新產(chǎn)品

·缺少原材料質(zhì)控，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)中容易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項(xiàng)目推薦

·配方分析，通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝

·產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，提供成熟的小試、中試到產(chǎn)業(yè)化的成套技術(shù)解決方案

·定制解決方案，圍繞生產(chǎn)、研發(fā)和質(zhì)控（原材料及產(chǎn)品質(zhì)量控制）等實(shí)際需求為客戶設(shè)計(jì)定制化綜合解決方案"

"指定無(wú)機(jī)物/填料定量

定義：通過(guò)微譜分析確定樣品中某種已知化學(xué)名稱的無(wú)機(jī)物/填料精確含量，其中天然類無(wú)機(jī)物/填料，如蒙脫土、膨潤(rùn)土等不適用于本項(xiàng)目。

“指定無(wú)機(jī)物/填料定量”服務(wù)項(xiàng)目須要求客戶告知指定無(wú)機(jī)物/填料的化學(xué)名稱，如碳酸鈣、硅微粉等，分析報(bào)告結(jié)果關(guān)注樣品中此無(wú)機(jī)物/填料的準(zhǔn)確含量。

“指定無(wú)機(jī)物/填料定量”報(bào)告結(jié)果包括：指定無(wú)機(jī)物/填料的含量；如未檢出，給出檢出限。

“指定無(wú)機(jī)物/填料定量”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）解釋報(bào)告結(jié)果；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。"

在某些情況下，可能需要提供額外的化學(xué)信息，可能必須使用化學(xué)表征和毒理學(xué)信息來(lái)支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，如：生物相容性試驗(yàn)中觀察到非預(yù)期結(jié)果；含有已知毒性化學(xué)物質(zhì)的器械（如藥械組合產(chǎn)品中的醫(yī)藥）；由可降解、可吸收材料制成的器械等。

包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài)，傳統(tǒng)的密閉性測(cè)試方法有微生物挑戰(zhàn)和色水法，但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法，存在不可重復(fù)、不靈敏、定性的一些風(fēng)險(xiǎn)，因此《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中推薦采用真空衰減法對(duì)產(chǎn)品的容器密閉性進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證和測(cè)試，來(lái)確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài)。 醫(yī)藥密封性檢測(cè)費(fèi)用？找微譜！

    （1）提取研究提取研究是指采用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對(duì)包裝組件材料進(jìn)行的提取試驗(yàn)；目的是通過(guò)提取試驗(yàn)建立靈敏、專屬、可行的分析測(cè)試方法，并獲得包裝材料中可能溶出的添加物、單體及其降解物信息。提取溶劑通常應(yīng)具有與制劑相同或相似的理化性質(zhì)，重點(diǎn)考慮pH、極性及離子強(qiáng)度等；提取條件一般通過(guò)提高加熱溫度和延長(zhǎng)加熱時(shí)間的方式盡量多地提取出包裝材料中的可提取物；同時(shí)還應(yīng)注意提取材料的制備及與提取溶劑適宜的計(jì)量配比，即材料的表面積（或重量）與溶劑的體積比。分析測(cè)試方法通常采用TOC、TOA、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等，一般根據(jù)安全性評(píng)估結(jié)果（分析評(píng)價(jià)閾值A(chǔ)ET）選擇可達(dá)到其能靈敏檢出的分析方法，并應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以證實(shí)所用方法可靈敏、準(zhǔn)確地檢出相應(yīng)的可提取物。 醫(yī)藥包材密封性檢測(cè)中心？找微譜檢測(cè)！運(yùn)城醫(yī)藥密封性檢測(cè)中心

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"失效分析

定義：通過(guò)對(duì)某些失效的化工材料產(chǎn)品進(jìn)行微譜分析確定其成分與正常件的異同，其分析結(jié)果可作為推測(cè)失效原因的重要參考。

通過(guò)對(duì)損壞件/部位與正常件/部位進(jìn)行成分或元素的分析，報(bào)告結(jié)果關(guān)注于產(chǎn)品發(fā)生損壞或異常的可能原因，客戶可以根據(jù)報(bào)告內(nèi)容改善生產(chǎn)/使用工藝，并結(jié)合客戶自身的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，解決該失效問(wèn)題。

“失效分析”報(bào)告結(jié)果包括：（1）損壞件/部分與正常件/部位的成分/元素組成；（2）推測(cè)產(chǎn)品失效的原因。

“失效分析”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）對(duì)報(bào)告結(jié)果中推測(cè)的樣品失效原因進(jìn)行解答；（2）技服工程師定期回訪；（3）6個(gè)月售后服務(wù)周期。" 運(yùn)城醫(yī)藥密封性檢測(cè)中心