經(jīng)過近一周的努力,在組長帶領(lǐng)下,各組都圓滿完成了任務(wù),相繼順利返回。檢測室主任孫蘇強(qiáng)在玫琳凱(中國)化妝品有限公司完成了一臺滅菌器設(shè)備驗(yàn)證,22次驗(yàn)證程序。他單兵作戰(zhàn),非常努力,完成任務(wù)出色,甲方十分滿意。王棟帶隊的寧波立華檢測組,三天時間做完了4個車間總共81個房間的自凈時間和氣流流型拍攝,以及233個送風(fēng)口的風(fēng)量測量和高效檢漏,穿插了鎮(zhèn)海分公司的一臺生物安全柜全項(xiàng)檢測。為了不讓檢測項(xiàng)目相互,寧波立華組又分成了三個小組:祝龍騰、趙文博、陳旭青測量風(fēng)量以及拍攝流型視頻;胡利君用兩臺設(shè)備分開做費(fèi)時間的自凈時間;王棟和陳吉在另一個車間里做高效檢漏,他們的高效檢漏做得快。高效檢漏完成后,陳吉進(jìn)車間與胡利君操作一臺設(shè)備做自凈時間,減輕了胡利君的壓力。自凈做完后,兩個車間交換檢測。為了能在當(dāng)天把兩個車間全部檢測完,胡利君晚上加班到九點(diǎn)半,一個人在車間里把自凈做完。在單向流區(qū)域,所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣,進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。靜安區(qū)潔凈空氣壓縮潔凈室檢測收費(fèi)
潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間,建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子,空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制??諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度,含塵濃度高則潔凈度低,含塵濃度低則潔凈度高??諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的,而這種級別又是用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示。就為大家介紹以下潔凈室檢測服務(wù),且這類產(chǎn)品杭州億光年檢測技術(shù)有限公司常年供應(yīng),同時還承接各種潔凈室檢測業(yè)務(wù),可以出具各種檢測相關(guān)證書。黃浦區(qū)潔凈空氣壓縮潔凈室檢測定做價格采樣結(jié)果的人工記錄、核對、確認(rèn),以及經(jīng)常會出現(xiàn)的數(shù)據(jù)差異,甚至是數(shù)據(jù)完整性的挑戰(zhàn).
滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設(shè)備,通常新滅菌柜投入使用前需進(jìn)行驗(yàn)證,使用一定周期后(通常一年)需進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證分為DQ(設(shè)計確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))四個階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含:空載熱分布試驗(yàn)與滿載熱分布(熱穿透)試驗(yàn),即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下,滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況,確認(rèn)冷點(diǎn)與熱點(diǎn),為滅菌參數(shù)設(shè)計提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗(yàn),即用帶活菌的菌片或生物指示劑,在指定滅菌條件下滅菌,然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。
專業(yè)成就夢想,創(chuàng)新贏得未來。團(tuán)隊目標(biāo)一致,員工要合作、要互補(bǔ)、要服從、要奮斗、要快樂。他語重心長地勉勵員工在大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的新時代,“點(diǎn)燃激情,放飛夢想;努力實(shí)踐,追求”。 培訓(xùn)的第二階段由在加拿大、美國取得碩士、博士學(xué)位,又先后在美國和加拿大制藥行業(yè)從業(yè)20多年的楊毅博士主講,他的課題是《我和我的工作》。楊博士以親身感受,回答了回國尋找一個“零起步”的地方。他以自己的親身經(jīng)歷,回答了“我自己工作做得怎么樣”的另一個問題,闡述了專業(yè)性、服從性、紀(jì)律性、團(tuán)隊精神的重要性,希望大家養(yǎng)成愛惜財富的習(xí)慣(將公司的財富當(dāng)作自己的財富),要有良好的工作態(tài)度(時間的正確),嚴(yán)格要求自己,努力為公司做貢獻(xiàn)。公司董事長曹建新自始至終參加了培訓(xùn),他在講話中闡明了公司重視員工培訓(xùn)的深層次意義,要求大家通過不間斷的培訓(xùn),提高從業(yè)水平,增強(qiáng)就業(yè)能力,提高職業(yè)的穩(wěn)定性,同時也為公司保持旺盛的活力,增添競爭力作貢獻(xiàn)。下午張金龍教授又以“企業(yè)管理”為題,對億光年員工進(jìn)行了講授。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗(yàn)證。
氣流是控制潔凈度與溫濕度的主要因素,它對噪音也有一些影響。因此風(fēng)速測量,都是放在無塵室測試的第一步。風(fēng)速測量的目的,是確認(rèn)濾網(wǎng)送出的氣流滿足設(shè)計規(guī)范,其次是確認(rèn)氣流的均勻度。在某些場合可能因現(xiàn)場的限制,室內(nèi)換氣量還必須用風(fēng)速乘以出口面積來換算。單前列向型無塵室,很多都是設(shè)計成垂直層流,因此風(fēng)速均勻度非常重要,只有均勻的垂直層流,才能有效排除微粒污染。非單前列向型無塵室,由于微粒控制的觀念是稀釋,不是立即排除,一般而言其換氣量遠(yuǎn)比風(fēng)速重要。但是需注明是濾網(wǎng)風(fēng)速測量或是無塵室室內(nèi)風(fēng)速測量。無法做到這一點(diǎn),將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn),采樣口應(yīng)豎直向上。江西潔凈工作臺潔凈室檢測服務(wù)公司
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。靜安區(qū)潔凈空氣壓縮潔凈室檢測收費(fèi)
問:口服固體制劑潔凈要求是否必須要達(dá)到D級區(qū)的要求?如果只是參照,那在潔凈環(huán)境測試應(yīng)依照何種標(biāo)準(zhǔn)?比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)是怎樣的?答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄5中藥制劑第十三條規(guī)定:中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的,上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉,有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施,人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。因此,中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。對于中藥材經(jīng)過粉碎后用于中藥提取的,規(guī)范沒有明確,企業(yè)應(yīng)結(jié)合提取工藝進(jìn)行分析。一般情況下此種中藥材粉碎的生產(chǎn)環(huán)境并無特殊要求。附錄5中藥制劑第十一條規(guī)定:中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作,并在線進(jìn)行清潔,以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的,其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū);采用敞口方式生產(chǎn)的,其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。因此,企業(yè)應(yīng)根據(jù)提取設(shè)備的選型、生產(chǎn)操作的方式確定提取的環(huán)境是非潔凈區(qū)還是潔凈區(qū)。如果確定應(yīng)在潔凈區(qū)生產(chǎn)的,則該潔凈區(qū)通常應(yīng)符合D級區(qū)的要求。靜安區(qū)潔凈空氣壓縮潔凈室檢測收費(fèi)
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