滅菌柜是保證產品無菌的重要設備，通常新滅菌柜投入使用前需進行驗證，使用一定周期后（通常一年）需進行再驗證。驗證分為DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）四個階段。使用中的設備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗與滿載熱分布（熱穿透）試驗，即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下，滅菌柜內的溫度分布情況，確認冷點與熱點，為滅菌參數(shù)設計提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。清潔驗證的重點在于確認是否存在相關雜質（降解產物、反應物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性.金山區(qū)第三方潔凈室檢測價格是多少

    潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子，空間內其它有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別又是用操作時間內空氣的計數(shù)含塵濃度來表示。就為大家介紹以下潔凈室檢測服務，且這類產品杭州億光年檢測技術有限公司常年供應，同時還承接各種潔凈室檢測業(yè)務，可以出具各種檢測相關證書。靜安區(qū)潔凈度檢測潔凈室檢測制造商根據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物。

    問：原料藥生產設備（單一品種）在進行清潔驗證時，是否還需要檢測活性成分的殘留量？按目測殘留無可見物料為標準是否可行？答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》百四十三條規(guī)定：清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。單一品種原料藥生產過程中設備的清潔驗證，從風險的角度看，設備上的活性成分殘留對后續(xù)生產產品質量影響不大。清潔驗證的重點在于確認是否存在相關雜質（降解產物、反應物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。如果為生產單一品種的設備，應綜合評估原料藥（或中間體）在相關設備上的性質，是否有高活性的雜質產生、該雜質在本清潔方式下殘留的標準能否達到等。通常情況下，清潔驗證需要通過取樣檢測的方式來證明，不能以目測無可見殘留為指標。目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標準。

    潔凈室竣工以后和投產后，都需要進行性能測定和驗收；在系統(tǒng)大修或更新時，也要進行測定，在測定前對潔凈室的概況必須了解。主要內容包括凈化空調系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對空氣環(huán)境條件潔凈度級別溫、濕度風速等的要求空氣處理方案送回風、排風量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區(qū)及其周圍污染情況等。（一）潔凈室竣工驗收的外觀檢查應符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調設備空調器、風機、凈化空調機組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應正確、牢固、嚴密其偏差應符合有關規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風管與設備的連接處應有可靠密封。3、各類調節(jié)裝置應嚴密、調節(jié)靈活、操作方便。藥品生產質量管理規(guī)范的完整要求為"第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。

    問：藥品生產企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標準與依據(jù)是什么？《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術標準，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確認時應采用何種標準？答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產和儲存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響"。企業(yè)應結合產品和工藝特點確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。關于潔凈室技術標準，我國有多個國標均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標。ISO14644對潔凈室的技術標準也有很強參考意義，另外國家食品藥品監(jiān)管局藥品認證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù)D級≥15次/h；C級動態(tài)標準：≥25次/h；B級≥60次/h。無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。虹口區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測收費

潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行控制的密閉性較好的空間。金山區(qū)第三方潔凈室檢測價格是多少

    2020年6月6日，杭州億光年檢測技術有限公司員工參加了公司組織的全員培訓。張金龍總經理，楊毅博士，從提高員工綜合素質，到企業(yè)規(guī)范化管理、企業(yè)員工安全教育等方面，進行了講解授課。他們的專業(yè)知識、科學管理、目標追求、安全意識等，大家聽后很受啟發(fā)，受益匪淺。半個多月來，大家認真回味培訓的內容，在檢測任務重、出差頻率高的情況下，總結書寫了自己參加培訓的收獲、體會、感悟。他們對張總“給億光年年輕人的建議”，留下深刻印象。檢測室主任孫蘇強說：“培訓猶如一座燈塔，為我們的學習、工作、生活指明了方向”，表示“要時常問自己，近做了那些令人佩服的事情？做過有什么成就感的事情？把到變成一種習慣，印在腦海，認認真真去做每一件事?！苯鹕絽^(qū)第三方潔凈室檢測價格是多少

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