問：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度級(jí)別檢測(cè)確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國有多個(gè)國標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測(cè)方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標(biāo)。ISO14644對(duì)潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也有很強(qiáng)參考意義，另外國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù)D級(jí)≥15次/h；C級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：≥25次/h；B級(jí)≥60次/h。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得。金山區(qū)潔凈室檢測(cè)的用途和特點(diǎn)

    在潔凈室中，通常會(huì)有出風(fēng)口與進(jìn)風(fēng)口，我們需要對(duì)這類出風(fēng)口的壓力與流量、溫度等一些相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測(cè)與設(shè)定，這時(shí)我們就可以使用杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司配備的風(fēng)量罩進(jìn)行檢測(cè)，這類風(fēng)量罩檢測(cè)設(shè)備，使用簡單，可以根據(jù)不同風(fēng)口搭配不同尺寸的罩體，這類風(fēng)量檢測(cè)儀無論是安裝在天花板、墻壁或者地面上的送、回、排風(fēng)口，配備相應(yīng)的傳感器都可以直接讀出風(fēng)速、壓力和相對(duì)溫濕度，尤其適用于對(duì)于散流器式風(fēng)口。且這類產(chǎn)品杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司常年供應(yīng)，同時(shí)還承接各種潔凈室檢測(cè)業(yè)務(wù)，可以出具各種檢測(cè)相關(guān)證書。崇明區(qū)第三方潔凈室檢測(cè)排行榜在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。

公司申請(qǐng)CMA換證、申請(qǐng)CNAS新證是全員的重要工作，資質(zhì)認(rèn)定是全覆蓋的。通過培訓(xùn)，各崗位人員努力達(dá)到“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”的水平。2022年3月12一13日，杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司接受了浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局**組的“復(fù)評(píng)”、“擴(kuò)項(xiàng)”評(píng)審驗(yàn)收檢查。評(píng)審組聽取了公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)。審閱了檢測(cè)報(bào)告及記錄，查看了設(shè)備設(shè)施管理情況，考核了現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作等。對(duì)公司申請(qǐng)換證和擴(kuò)項(xiàng)的準(zhǔn)備工作給予了充分肯定，提出了6個(gè)不符合項(xiàng)，宣布初審?fù)ㄟ^。13日下午，億光年公司召開了評(píng)審工作總結(jié)會(huì)。張總傳達(dá)了**組的評(píng)審概況，希望大家再接再厲，抓緊整改，迎接CNAS**現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

    問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適？無壓差可以嗎？答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｔ谙嗤?jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風(fēng)險(xiǎn)或儲(chǔ)存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域的壓差時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)整個(gè)區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進(jìn)行計(jì)算評(píng)估，一般可以小于不同潔凈級(jí)別的壓差。同時(shí)還應(yīng)對(duì)關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織形式進(jìn)行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉污染。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗(yàn)證。

    滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設(shè)備，通常新滅菌柜投入使用前需進(jìn)行驗(yàn)證，使用一定周期后（通常一年）需進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證分為DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）四個(gè)階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗(yàn)與滿載熱分布（熱穿透）試驗(yàn)，即通過高精度溫度探頭檢測(cè)各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認(rèn)冷點(diǎn)與熱點(diǎn)，為滅菌參數(shù)設(shè)計(jì)提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測(cè)活菌是否被全部殺滅。無法做到這一點(diǎn)，將采樣口正對(duì)氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn)，采樣口應(yīng)豎直向上。浙江潔凈室檢測(cè)市價(jià)

潔凈室衛(wèi)生檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水。金山區(qū)潔凈室檢測(cè)的用途和特點(diǎn)

    為打造學(xué)習(xí)型團(tuán)隊(duì)，進(jìn)一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會(huì)代訓(xùn)”，組織了員工培訓(xùn)。近30名員工克服家庭、個(gè)人的困難，按時(shí)到會(huì)參加培訓(xùn)。培訓(xùn)分兩個(gè)階段進(jìn)行。第一階段由中藥學(xué)碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改變，從心開始”。他從古今中外的典故，到中華民族復(fù)興的“”，闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，要求員工要學(xué)法規(guī)、學(xué)業(yè)務(wù)、學(xué)管理，與時(shí)俱進(jìn)；公司要有計(jì)劃、有考核、有獎(jiǎng)懲，全員養(yǎng)成終身學(xué)習(xí)的好習(xí)慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力，就沒有競爭力”的道理，分析了做人與做事的辯證關(guān)系，他說“我們不要個(gè)人英雄主義，我們需要團(tuán)體和稱職員工，合格員工的標(biāo)準(zhǔn)是，有道德、精業(yè)務(wù)、易合作、愛創(chuàng)新”。金山區(qū)潔凈室檢測(cè)的用途和特點(diǎn)

杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**杭州億光年檢測(cè)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！