問：口服固體制劑的潔凈區(qū)微生物監(jiān)測也需要動態(tài)進(jìn)行嗎？若需要，其標(biāo)準(zhǔn)是否與D級一致？什么樣的微生物監(jiān)控措施才是適當(dāng)?shù)?？答：口服固體制劑的生產(chǎn)一般在D級下進(jìn)行，通常不需要對產(chǎn)品進(jìn)行動態(tài)微生物監(jiān)控，而應(yīng)定期對微生物污染的水平進(jìn)行監(jiān)測和評估。D級動態(tài)微生物監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)可以參考藥品GMP附錄1無菌藥品第十一條。問：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進(jìn)行答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對中間控制區(qū)域和質(zhì)量控制實驗室如何設(shè)置進(jìn)行了規(guī)定：第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險；第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。由于藥品檢驗（包括中間控制）往往會使用多種試劑、試液，同時會產(chǎn)生實驗后的廢棄物，所以中間控制實驗室的設(shè)置，必須要考慮對藥品質(zhì)量的影響。對于環(huán)境監(jiān)測用培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，主要的是評價其對藥品生產(chǎn)帶來的微生物方面的質(zhì)量風(fēng)險。潔凈室衛(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水。嘉定區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測服務(wù)價格

    問：藥品GMP規(guī)定：口服液和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照"無菌藥品"附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施?？诜腆w制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站等非生產(chǎn)功能間屬于藥品GMP規(guī)定的暴露工序嗎？答：口服固體制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站應(yīng)屬于輔助功能區(qū)域，盡管不屬于某個工序，但卻是整個口服固體制劑生產(chǎn)過程各工序相互銜接的區(qū)域。該區(qū)域是否參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，主要取決于企業(yè)在生產(chǎn)過程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述區(qū)域中有將容器打開進(jìn)行的操作，那么上述區(qū)域應(yīng)參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。金山區(qū)潔凈度檢測潔凈室檢測服務(wù)公司測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。

    2021年3月27日，億光年檢測公司全體人員參加了3臺新設(shè)備的培訓(xùn)。培訓(xùn)中，陳晨、孫蘇強(qiáng)、王棟等同志對新設(shè)備先后講解，陳剛對新設(shè)備操作風(fēng)險點進(jìn)行了補充說明，培訓(xùn)效果良好。楊冬伍要求相關(guān)人員在本月19日前，完成3臺新設(shè)備的操作規(guī)程并簽發(fā)，納入公司體系文件。2021年4月7日至9日，億光年公司開展了檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力提升培訓(xùn)，李紹連等老師系統(tǒng)講解了檢驗檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀、法規(guī)要求和實驗室認(rèn)可動態(tài)，安排了**4次問題收集答疑，知識量較大。因工作需要未能參加培訓(xùn)的檢測員，由檢測室副主任楊冬伍安排補課,在會議室進(jìn)行培訓(xùn)實況回放。參訓(xùn)人員自覺遵守培訓(xùn)紀(jì)律，認(rèn)真聽講拍照及記錄，培訓(xùn)效果良好，收獲較大。檢測員趙文博說，在繁忙的工作之余，非常感謝公司給我們員工的集體培訓(xùn)，也很榮幸參加了這次培訓(xùn)，說明公司對我們員工培訓(xùn)的重視，反映了公司重視人才，培養(yǎng)人才的戰(zhàn)略方針，為了與時俱進(jìn)謀發(fā)展，提升大家的技術(shù)能力，非常珍惜這次培訓(xùn)機(jī)會。

    問：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進(jìn)行隔離等？答：企業(yè)生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。企業(yè)采用何種防止污染和交叉污染的措施，應(yīng)首先綜合考慮所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，進(jìn)而確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的風(fēng)險情形，再根據(jù)風(fēng)險的級別進(jìn)一步確定采取相應(yīng)的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗證。

    潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別又是用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不超過另一個高的含塵濃度止這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開始。崇明區(qū)潔凈室檢測定做價格

靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。嘉定區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測服務(wù)價格

    為打造學(xué)習(xí)型團(tuán)隊，進(jìn)一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會代訓(xùn)”，組織了員工培訓(xùn)。近30名員工克服家庭、個人的困難，按時到會參加培訓(xùn)。培訓(xùn)分兩個階段進(jìn)行。第一階段由中藥學(xué)碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改變，從心開始”。他從古今中外的典故，到中華民族復(fù)興的“”，闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，要求員工要學(xué)法規(guī)、學(xué)業(yè)務(wù)、學(xué)管理，與時俱進(jìn)；公司要有計劃、有考核、有獎懲，全員養(yǎng)成終身學(xué)習(xí)的好習(xí)慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力，就沒有競爭力”的道理，分析了做人與做事的辯證關(guān)系，他說“我們不要個人英雄主義，我們需要團(tuán)體和稱職員工，合格員工的標(biāo)準(zhǔn)是，有道德、精業(yè)務(wù)、易合作、愛創(chuàng)新”。嘉定區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測服務(wù)價格

杭州億光年檢測技術(shù)有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評價對我們而言是比較好的前進(jìn)動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強(qiáng)、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同杭州億光年檢測供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！