公司申請(qǐng)CMA換證、申請(qǐng)CNAS新證是全員的重要工作，資質(zhì)認(rèn)定是全覆蓋的。通過培訓(xùn)，各崗位人員努力達(dá)到“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”的水平。2022年3月12一13日，杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司接受了浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局**組的“復(fù)評(píng)”、“擴(kuò)項(xiàng)”評(píng)審驗(yàn)收檢查。評(píng)審組聽取了公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)。審閱了檢測(cè)報(bào)告及記錄，查看了設(shè)備設(shè)施管理情況，考核了現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作等。對(duì)公司申請(qǐng)換證和擴(kuò)項(xiàng)的準(zhǔn)備工作給予了充分肯定，提出了6個(gè)不符合項(xiàng)，宣布初審?fù)ㄟ^。13日下午，億光年公司召開了評(píng)審工作總結(jié)會(huì)。張總傳達(dá)了**組的評(píng)審概況，希望大家再接再厲，抓緊整改，迎接CNAS**現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開始。楊浦區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測(cè)服務(wù)價(jià)格

    潔凈室是很多醫(yī)藥、生物、科技、半導(dǎo)體等企業(yè)的重要生產(chǎn)和研發(fā)空間， 因?yàn)闈崈羰沂且环N無(wú)污染環(huán)境，同時(shí)各種行業(yè)的各種技術(shù)對(duì)潔凈室的等級(jí)也有著相關(guān)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，常見的有百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等等潔凈室，但我們?cè)跐崈羰业娜粘＞S護(hù)中經(jīng)常需要對(duì)潔凈室進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)，就為大家介紹以下潔凈室檢測(cè)服務(wù)，且這類產(chǎn)品杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司常年供應(yīng)，同時(shí)還承接各種潔凈室檢測(cè)業(yè)務(wù)，可以出具各種檢測(cè)相關(guān)證書，那歡迎大家來(lái)了解咨詢。浦東新區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測(cè)非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。

    問：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度級(jí)別檢測(cè)確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)有多個(gè)國(guó)標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測(cè)方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國(guó)標(biāo)。ISO14644對(duì)潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也有很強(qiáng)參考意義，另外國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù)D級(jí)≥15次/h；C級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：≥25次/h；B級(jí)≥60次/h。

    杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家專注于潔凈環(huán)境檢測(cè)的第三方實(shí)驗(yàn)室，為國(guó)內(nèi)凈化廠房和設(shè)備提供檢測(cè)、驗(yàn)證、調(diào)試及技術(shù)咨詢服務(wù)。公司擁有先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并配備經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)量管理**，力求為客戶提供量身定制的優(yōu)化解決方案。公司現(xiàn)具備國(guó)家CMA檢測(cè)資質(zhì)，擁有現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室，并依據(jù)ISO/IEC17025:2005體系進(jìn)行管理，目前正在申報(bào)CNAS實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，以待與國(guó)際前列檢測(cè)機(jī)構(gòu)接軌。目前配備的主要儀器設(shè)備有：ATI氣溶膠光度計(jì)和發(fā)生器、T9-32路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、FLUKE現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量爐、UV-100臭氧濃度檢測(cè)儀、LasairⅢ大流量粒子計(jì)數(shù)器、Dragger壓縮空氣檢測(cè)儀、TSI風(fēng)量罩、QLC氣流流型檢測(cè)儀等?？捎蓪I(yè)的設(shè)計(jì)院對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì).

    問：藥品GMP規(guī)定：口服液和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照"無(wú)菌藥品"附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施?？诜腆w制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站等非生產(chǎn)功能間屬于藥品GMP規(guī)定的暴露工序嗎？答：口服固體制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站應(yīng)屬于輔助功能區(qū)域，盡管不屬于某個(gè)工序，但卻是整個(gè)口服固體制劑生產(chǎn)過程各工序相互銜接的區(qū)域。該區(qū)域是否參照無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，主要取決于企業(yè)在生產(chǎn)過程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述區(qū)域中有將容器打開進(jìn)行的操作，那么上述區(qū)域應(yīng)參照無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。潔凈室系指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。嘉定區(qū)第三方潔凈室檢測(cè)怎么樣

潔凈室衛(wèi)生檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水。楊浦區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測(cè)服務(wù)價(jià)格

    （1）按潔凈度級(jí)別劃分為1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)、4級(jí)、5級(jí)、6級(jí)、7級(jí)、8級(jí)、9級(jí)。9級(jí)為低等級(jí)別。（2）按氣流組織分潔凈室可分為二類：?jiǎn)蜗蛄?、非單向流（亂流）潔凈室。沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。其中與水平面垂直的單向流是垂直單向流與水平面平行的單向流是水平單向流。亂流非單向流潔凈室凡不符合單向流定義的氣流的潔凈室?；旌狭鳚崈羰遥?jiǎn)蜗蛄骱头菃蜗蛄鹘M合的氣流的潔凈室。按照潔凈室所需控制的空氣中懸浮微粒的類別，可將潔凈室分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。工業(yè)潔凈室，它主要控制參數(shù)是溫、濕度、風(fēng)速、氣流組織、潔凈度。生物潔凈室它與工業(yè)潔凈室一樣所不同的是控制參數(shù)中增加了控制室內(nèi)細(xì)菌的濃度。楊浦區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測(cè)服務(wù)價(jià)格

杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同杭州億光年檢測(cè)供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái)，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)！