經(jīng)過近一周的努力，在組長帶領(lǐng)下，各組都圓滿完成了任務，相繼順利返回。檢測室主任孫蘇強在玫琳凱（中國）化妝品有限公司完成了一臺滅菌器設備驗證，22次驗證程序。他單兵作戰(zhàn)，非常努力，完成任務出色，甲方十分滿意。王棟帶隊的寧波立華檢測組，三天時間做完了4個車間總共81個房間的自凈時間和氣流流型拍攝，以及233個送風口的風量測量和高效檢漏，穿插了鎮(zhèn)海分公司的一臺生物安全柜全項檢測。為了不讓檢測項目相互，寧波立華組又分成了三個小組：祝龍騰、趙文博、陳旭青測量風量以及拍攝流型視頻;胡利君用兩臺設備分開做費時間的自凈時間;王棟和陳吉在另一個車間里做高效檢漏,他們的高效檢漏做得快。高效檢漏完成后，陳吉進車間與胡利君操作一臺設備做自凈時間，減輕了胡利君的壓力。自凈做完后，兩個車間交換檢測。為了能在當天把兩個車間全部檢測完，胡利君晚上加班到九點半，一個人在車間里把自凈做完。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設備的清潔驗證。崇明區(qū)高效過濾器潔凈室檢測制造商

    A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側(cè)并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。B、設備要在校準期內(nèi)使用。C、檢測前和檢測后設備“清零”D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應盡量短。上海潔凈度檢測潔凈室檢測高性價比的選擇要實現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點監(jiān)控，現(xiàn)有技術(shù)條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控攝像頭的數(shù)量。

    潔凈室是對塵埃粒子及微生物進行控制的區(qū)域，潔凈室的性能是產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障。潔凈室的性能由：換氣次數(shù)（風速、風量）、靜壓差、懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、照度、噪聲等一系列指標來衡量，稱之為潔凈室綜合性能。潔凈室綜合性能檢測由具備專業(yè)資質(zhì)第三方檢測機構(gòu)到現(xiàn)場采樣，檢測通常分為靜態(tài)與動態(tài)。杭州億光年檢測技術(shù)有限公司具備CMA、CNAS檢測資質(zhì)，是一家專業(yè)從事潔凈室及潔凈設備檢測的第三方檢測機構(gòu)。

    問：口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序應參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。請問其工作服的清洗需要在D級潔凈區(qū)嗎？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒有強制在D級區(qū)進行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的污染，企業(yè)應結(jié)合自身產(chǎn)品情況以及人流、更衣設計進行評價，自行決定是否將工作服放在D級潔凈區(qū)進行清洗。問：口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)在不生產(chǎn)時間停運，在生產(chǎn)前的一定時間前開啟，并經(jīng)過驗證，該時間段可以到達自凈。這種做法是否符合藥品GMP的要求？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。企業(yè)在對系統(tǒng)進行設計、確認、運行、管理時需要考慮多種因素對于生產(chǎn)環(huán)境的影響，并不能從一、兩個方面考慮問題。如果企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)采取所問問題的方式，企業(yè)在進行驗證時應考慮到停運的時間、環(huán)境的溫濕度、不同季節(jié)環(huán)境中可能存在的菌種、芽孢等差條件，并進行充分驗證?？諝鈨艋到y(tǒng)停運后重新開啟，無額外的消毒措施，只單純依靠自凈時間控制，很多時候容易導致產(chǎn)品微生物污染的風險。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物。

    問：原料藥生產(chǎn)設備（單一品種）在進行清潔驗證時，是否還需要檢測活性成分的殘留量？按目測殘留無可見物料為標準是否可行？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百四十三條規(guī)定：清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設備的清潔驗證，從風險的角度看，設備上的活性成分殘留對后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。清潔驗證的重點在于確認是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。如果為生產(chǎn)單一品種的設備，應綜合評估原料藥（或中間體）在相關(guān)設備上的性質(zhì)，是否有高活性的雜質(zhì)產(chǎn)生、該雜質(zhì)在本清潔方式下殘留的標準能否達到等。通常情況下，清潔驗證需要通過取樣檢測的方式來證明，不能以目測無可見殘留為指標。目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標準。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。安徽潔凈室檢測高性價比的選擇

潔凈室衛(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水。崇明區(qū)高效過濾器潔凈室檢測制造商

    滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設備，通常新滅菌柜投入使用前需進行驗證，使用一定周期后（通常一年）需進行再驗證。驗證分為DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）四個階段。使用中的設備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗與滿載熱分布（熱穿透）試驗，即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認冷點與熱點，為滅菌參數(shù)設計提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。崇明區(qū)高效過濾器潔凈室檢測制造商

杭州億光年檢測技術(shù)有限公司是一家有著先進的發(fā)展理念，先進的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身不努力和大家共同進步的結(jié)果，這些評價對我們而言是比較好的前進動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同杭州億光年檢測供應和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！