在潔凈室中,通常會有出風口與進風口,我們需要對這類出風口的壓力與流量、溫度等一些相關(guān)數(shù)據(jù)進行檢測與設定,這時我們就可以使用杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的風量罩進行檢測,這類風量罩檢測設備,使用簡單,可以根據(jù)不同風口搭配不同尺寸的罩體,這類風量檢測儀無論是安裝在天花板、墻壁或者地面上的送、回、排風口,配備相應的傳感器都可以直接讀出風速、壓力和相對溫濕度,尤其適用于對于散流器式風口。杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的粒子計數(shù)器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各種流量粒子計數(shù)器,能夠滿足各種空間的檢測。要實現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點監(jiān)控,現(xiàn)有技術(shù)條件下,需要增加潔凈室的監(jiān)控攝像頭的數(shù)量。金山區(qū)潔凈工作臺潔凈室檢測排行榜
問:規(guī)范中沒有提及"消毒劑輪換",是否說消毒劑可以不輪換?答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第四十三條規(guī)定:"應當按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環(huán)境監(jiān)測,及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。"雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強制規(guī)定消毒劑必須輪換使用,但實際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進行消毒劑輪換,而對消毒劑輪換使用對潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業(yè)對環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,進而確定不少于一類的消毒劑如何使用,終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性。普陀區(qū)第三方潔凈室檢測怎么樣藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風險。
6月29日,在人員準備、設備準備、思想準備落實到位的基礎上,公司檢測人員分批出發(fā)。先期出發(fā)赴玫琳凱(中國)化妝品有限公司的檢測室主任孫蘇強雖是單兵作戰(zhàn),但他嚴格要求自己,按檢測程序和甲方要求規(guī)范自己的檢測流程。一臺滅菌器設備驗證,21次驗證程序,需要5天時間才能檢測完成。他每天乘地鐵來回需要4個多小時,頂著室外烈日的高溫,耐著滅菌器散發(fā)的熱量,埋頭苦干,無怨無悔。第二批出發(fā)的是王棟帶隊、6人組成的寧波立華小組,30號完成了一個車間的PA0檢漏和2個車間的自凈、氣流流型檢測。第三批出發(fā)的是楊冬伍帶隊、7人組成的和記黃埔檢測小組,任務的檢測場地狹窄,需要搬動的設備多,但他們毫無怨言,大家齊動手,積極應對。一個上午就完成了2個實驗室及生物安全柜、潔凈工作臺的檢漏、風速等檢測任務。老員工陳剛帶領(lǐng)姚久鵬,發(fā)揮他們身材高、體力強的優(yōu)勢,負責拆卸散流板,干得甚歡。綜觀30號的工作進展情況,進展順利,初戰(zhàn)告捷。出發(fā)前,公司領(lǐng)導再三叮囑,希望大家互相關(guān)照、團結(jié)協(xié)作,圓滿完成任務;同時多喝水、防中署,保重身體,落實好防控措施,平安順利凱旋。各小組紛紛表示,一定團結(jié)戰(zhàn)斗,互相配合,努力圓滿完成任務。
為打造學習型團隊,進一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力,6月6日,公司“以會代訓”,組織了員工培訓。近30名員工克服家庭、個人的困難,按時到會參加培訓。培訓分兩個階段進行。第一階段由中藥學碩士、副主任藥師張金龍教授主講,他講授的題目是“從合格到到——改變,從心開始”。他從古今中外的典故,到中華民族復興的“”,闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標準”,要求員工要學法規(guī)、學業(yè)務、學管理,與時俱進;公司要有計劃、有考核、有獎懲,全員養(yǎng)成終身學習的好習慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力,就沒有競爭力”的道理,分析了做人與做事的辯證關(guān)系,他說“我們不要個人英雄主義,我們需要團體和稱職員工,合格員工的標準是,有道德、精業(yè)務、易合作、愛創(chuàng)新”。在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行,一直檢測到直通室外的房間。
問:口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序應參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。請問其工作服的清洗需要在D級潔凈區(qū)嗎?答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》沒有強制在D級區(qū)進行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的污染,企業(yè)應結(jié)合自身產(chǎn)品情況以及人流、更衣設計進行評價,自行決定是否將工作服放在D級潔凈區(qū)進行清洗。問:口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)在不生產(chǎn)時間停運,在生產(chǎn)前的一定時間前開啟,并經(jīng)過驗證,該時間段可以到達自凈。這種做法是否符合藥品GMP的要求?答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。企業(yè)在對系統(tǒng)進行設計、確認、運行、管理時需要考慮多種因素對于生產(chǎn)環(huán)境的影響,并不能從一、兩個方面考慮問題。如果企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)采取所問問題的方式,企業(yè)在進行驗證時應考慮到停運的時間、環(huán)境的溫濕度、不同季節(jié)環(huán)境中可能存在的菌種、芽孢等差條件,并進行充分驗證??諝鈨艋到y(tǒng)停運后重新開啟,無額外的消毒措施,只單純依靠自凈時間控制,很多時候容易導致產(chǎn)品微生物污染的風險。全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應該有對照實驗。江西潔凈空氣壓縮潔凈室檢測排行榜
所測量記錄的數(shù)據(jù)應精確到 1.0Pa。金山區(qū)潔凈工作臺潔凈室檢測排行榜
潔凈室竣工以后和投產(chǎn)后,都需要進行性能測定和驗收;在系統(tǒng)大修或更新時,也要進行測定,在測定前對潔凈室的概況必須了解。主要內(nèi)容包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對空氣環(huán)境條件潔凈度級別溫、濕度風速等的要求空氣處理方案送回風、排風量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區(qū)及其周圍污染情況等。(一)潔凈室竣工驗收的外觀檢查應符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調(diào)設備空調(diào)器、風機、凈化空調(diào)機組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應正確、牢固、嚴密其偏差應符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風管與設備的連接處應有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應嚴密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。金山區(qū)潔凈工作臺潔凈室檢測排行榜
杭州億光年檢測技術(shù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,集企業(yè)奇思,創(chuàng)經(jīng)濟奇跡,一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地,繪畫新藍圖,在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽,信奉著“爭取每一個客戶不容易,失去每一個用戶很簡單”的理念,市場是企業(yè)的方向,質(zhì)量是企業(yè)的生命,在公司有效方針的領(lǐng)導下,全體上下,團結(jié)一致,共同進退,**協(xié)力把各方面工作做得更好,努力開創(chuàng)工作的新局面,公司的新高度,未來杭州億光年檢測供應和您一起奔向更美好的未來,即使現(xiàn)在有一點小小的成績,也不足以驕傲,過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗,才能繼續(xù)上路,讓我們一起點燃新的希望,放飛新的夢想!