問(wèn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度級(jí)別檢測(cè)確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)有多個(gè)國(guó)標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測(cè)方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國(guó)標(biāo)。ISO14644對(duì)潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也有很強(qiáng)參考意義，另外國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫(xiě)的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù)D級(jí)≥15次/h；C級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：≥25次/h；B級(jí)≥60次/h。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。浦東新區(qū)專業(yè)潔凈室檢測(cè)收費(fèi)

公司申請(qǐng)CMA換證、申請(qǐng)CNAS新證是全員的重要工作，資質(zhì)認(rèn)定是全覆蓋的。通過(guò)培訓(xùn)，各崗位人員努力達(dá)到“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”的水平。2022年3月12一13日，杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司接受了浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局**組的“復(fù)評(píng)”、“擴(kuò)項(xiàng)”評(píng)審驗(yàn)收檢查。評(píng)審組聽(tīng)取了公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)。審閱了檢測(cè)報(bào)告及記錄，查看了設(shè)備設(shè)施管理情況，考核了現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作等。對(duì)公司申請(qǐng)換證和擴(kuò)項(xiàng)的準(zhǔn)備工作給予了充分肯定，提出了6個(gè)不符合項(xiàng)，宣布初審?fù)ㄟ^(guò)。13日下午，億光年公司召開(kāi)了評(píng)審工作總結(jié)會(huì)。張總傳達(dá)了**組的評(píng)審概況，希望大家再接再厲，抓緊整改，迎接CNAS**現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。安徽臭氧濃度潔凈室檢測(cè)價(jià)格是多少雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定消毒劑必須輪換使用，但實(shí)際上對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。

    問(wèn)：非終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級(jí)別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級(jí)別一定要相同嗎？如操作間是B級(jí)背景下的A級(jí)，它的輔助間是B級(jí)可以嗎？答：對(duì)于非終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈級(jí)別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非終滅菌小容量注射劑洗瓶可設(shè)在D級(jí)，灌封在B級(jí)背景下的A級(jí)，可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級(jí)，無(wú)菌配料應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例進(jìn)行選擇。應(yīng)當(dāng)注意的是，區(qū)域的布局應(yīng)合理，盡量減少輔助功能間的設(shè)置，如必須設(shè)置輔助間，應(yīng)盡量減少其對(duì)區(qū)域的影響。輔助間的具體潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)在該房間內(nèi)進(jìn)行的操作或所存儲(chǔ)物料和器具的特性確定。

    經(jīng)過(guò)近一周的努力，在組長(zhǎng)帶領(lǐng)下，各組都圓滿完成了任務(wù)，相繼順利返回。檢測(cè)室主任孫蘇強(qiáng)在玫琳凱（中國(guó)）化妝品有限公司完成了一臺(tái)滅菌器設(shè)備驗(yàn)證，22次驗(yàn)證程序。他單兵作戰(zhàn)，非常努力，完成任務(wù)出色，甲方十分滿意。王棟帶隊(duì)的寧波立華檢測(cè)組，三天時(shí)間做完了4個(gè)車間總共81個(gè)房間的自凈時(shí)間和氣流流型拍攝，以及233個(gè)送風(fēng)口的風(fēng)量測(cè)量和高效檢漏，穿插了鎮(zhèn)海分公司的一臺(tái)生物安全柜全項(xiàng)檢測(cè)。為了不讓檢測(cè)項(xiàng)目相互，寧波立華組又分成了三個(gè)小組：祝龍騰、趙文博、陳旭青測(cè)量風(fēng)量以及拍攝流型視頻;胡利君用兩臺(tái)設(shè)備分開(kāi)做費(fèi)時(shí)間的自凈時(shí)間;王棟和陳吉在另一個(gè)車間里做高效檢漏,他們的高效檢漏做得快。高效檢漏完成后，陳吉進(jìn)車間與胡利君操作一臺(tái)設(shè)備做自凈時(shí)間，減輕了胡利君的壓力。自凈做完后，兩個(gè)車間交換檢測(cè)。為了能在當(dāng)天把兩個(gè)車間全部檢測(cè)完，胡利君晚上加班到九點(diǎn)半，一個(gè)人在車間里把自凈做完。從風(fēng)險(xiǎn)角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會(huì)放大污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn).

    潔凈室竣工以后和投產(chǎn)后，都需要進(jìn)行性能測(cè)定和驗(yàn)收；在系統(tǒng)大修或更新時(shí)，也要進(jìn)行測(cè)定，在測(cè)定前對(duì)潔凈室的概況必須了解。主要內(nèi)容包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對(duì)空氣環(huán)境條件潔凈度級(jí)別溫、濕度風(fēng)速等的要求空氣處理方案送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區(qū)及其周圍污染情況等。（一）潔凈室竣工驗(yàn)收的外觀檢查應(yīng)符合以下要求1、各種管道、自動(dòng)滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過(guò)濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過(guò)濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。類測(cè)試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。黃浦區(qū)高效過(guò)濾器潔凈室檢測(cè)制造商

所測(cè)量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到 1.0Pa。浦東新區(qū)專業(yè)潔凈室檢測(cè)收費(fèi)

    檢測(cè)員陳晨說(shuō)：“培訓(xùn)內(nèi)容豐富多彩，從做人到做事到生活，知識(shí)與常識(shí)的傳授，使我學(xué)到了很多，深刻的是明白了生命的可貴，安全的重要”，“提高安全主觀能動(dòng)性和安全技能，才能真正得到安全保障”。檢測(cè)員王棟說(shuō)：“億光年要想成為的企業(yè)，離不開(kāi)每個(gè)員工的辛勤勞動(dòng)”，“一個(gè)崗位，一項(xiàng)使命，一份責(zé)任，我們要做一名盡職盡責(zé)的‘送信人’”。檢測(cè)員趙文博說(shuō)：“培訓(xùn)能提高工作凝聚力，能提高員工業(yè)務(wù)水平”，“我們團(tuán)結(jié)一致，共同奮斗，有理由相信億光年的明天會(huì)更好”。檢測(cè)員陳吉說(shuō)：“通過(guò)培訓(xùn)，讓我加快了對(duì)檢測(cè)行業(yè)的認(rèn)識(shí)，懂得了檢測(cè)設(shè)備的操作 流程規(guī)范的重要性，感受到了團(tuán)隊(duì)合作的重要性”，并說(shuō)“既然選擇了這份工作，就沒(méi)有理由不把它做好”。浦東新區(qū)專業(yè)潔凈室檢測(cè)收費(fèi)

杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地，繪畫(huà)新藍(lán)圖，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來(lái)杭州億光年檢測(cè)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái)，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！