潔凈室竣工以后和投產(chǎn)后，都需要進(jìn)行性能測(cè)定和驗(yàn)收；在系統(tǒng)大修或更新時(shí)，也要進(jìn)行測(cè)定，在測(cè)定前對(duì)潔凈室的概況必須了解。主要內(nèi)容包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對(duì)空氣環(huán)境條件潔凈度級(jí)別溫、濕度風(fēng)速等的要求空氣處理方案送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區(qū)及其周圍污染情況等。（一）潔凈室竣工驗(yàn)收的外觀檢查應(yīng)符合以下要求1、各種管道、自動(dòng)滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過(guò)濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過(guò)濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過(guò)高，清理不方便。浙江第三方潔凈室檢測(cè)制造商

    陳吉和祝龍騰前往鎮(zhèn)海檢測(cè)生物安全柜時(shí)，檢測(cè)任務(wù)重新進(jìn)行了調(diào)整,除胡利君負(fù)責(zé)兩臺(tái)設(shè)備的自凈時(shí)間外，趙文博、陳旭青測(cè)量風(fēng)量，王棟記錄數(shù)據(jù)，半天完成了風(fēng)量測(cè)量。高房間檢測(cè)，拍攝氣流流型需要爬梯子到送風(fēng)口下方，趙文博一個(gè)人背著設(shè)備爬高操作，陳旭青扶住梯子保護(hù)安全，祝龍騰負(fù)責(zé)拍攝工作。高溫下,為了保證自凈時(shí)間不空檔，寧波立華組中午輪流外出吃飯，與烈日爭(zhēng)時(shí)間，下午3點(diǎn)終于完成了全部檢測(cè)任務(wù),安全返程。陳剛帶隊(duì)的蘇州和記黃埔檢測(cè)組，完成了340片高效，檢漏、風(fēng)量、風(fēng)速、流型、壓差等項(xiàng)目，檢測(cè)中,無(wú)論登高拆裝缷散流板，還是冒著室外高溫,烈日下爬樓頂、登天臺(tái)進(jìn)行檢測(cè)，大家都毫無(wú)怨言，姚久鵬外褲被梯子劃破，仍堅(jiān)持工作。應(yīng)甲方要求，黃埔組的工作量增加，檢測(cè)時(shí)間延長(zhǎng)，檢測(cè)組連續(xù)戰(zhàn)斗，出色完成了任務(wù)，受到客戶好評(píng)。綜觀三個(gè)檢測(cè)組的完成任務(wù)情況，組長(zhǎng)認(rèn)真負(fù)責(zé)，合理分配任務(wù)，調(diào)動(dòng)了主觀能動(dòng)性；全體參與員工發(fā)揚(yáng)吃苦耐勞精神，戰(zhàn)高溫，不怕苦，圓滿完成了任務(wù)，這是驗(yàn)證后成功的一戰(zhàn)。江西潔凈室檢測(cè)市價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

    問(wèn)：非終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級(jí)別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級(jí)別一定要相同嗎？如操作間是B級(jí)背景下的A級(jí)，它的輔助間是B級(jí)可以嗎？答：對(duì)于非終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈級(jí)別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非終滅菌小容量注射劑洗瓶可設(shè)在D級(jí)，灌封在B級(jí)背景下的A級(jí)，可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級(jí)，無(wú)菌配料應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例進(jìn)行選擇。應(yīng)當(dāng)注意的是，區(qū)域的布局應(yīng)合理，盡量減少輔助功能間的設(shè)置，如必須設(shè)置輔助間，應(yīng)盡量減少其對(duì)區(qū)域的影響。輔助間的具體潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)在該房間內(nèi)進(jìn)行的操作或所存儲(chǔ)物料和器具的特性確定。

    滅菌柜是保證產(chǎn)品無(wú)菌的重要設(shè)備，通常新滅菌柜投入使用前需進(jìn)行驗(yàn)證，使用一定周期后（通常一年）需進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證分為DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）四個(gè)階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗(yàn)與滿載熱分布（熱穿透）試驗(yàn)，即通過(guò)高精度溫度探頭檢測(cè)各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認(rèn)冷點(diǎn)與熱點(diǎn)，為滅菌參數(shù)設(shè)計(jì)提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過(guò)培養(yǎng)觀測(cè)活菌是否被全部殺滅。潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

    1、凡有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定。屬于機(jī)械設(shè)備的共性要求還應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和機(jī)械設(shè)備施工安裝方面的有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通常潔凈室需進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備有空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)增壓風(fēng)機(jī)箱、排風(fēng)設(shè)備、凈化工作臺(tái)、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲(chǔ)物柜等局部?jī)艋O(shè)備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設(shè)備等。2、在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后需對(duì)送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)節(jié)裝置進(jìn)行設(shè)定與調(diào)整使各系統(tǒng)的風(fēng)量分配達(dá)到設(shè)計(jì)要求。這個(gè)階段檢測(cè)的目的主要是服務(wù)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的調(diào)節(jié)與平衡往往需要反復(fù)進(jìn)行多次。此項(xiàng)檢測(cè)主要由承包商負(fù)責(zé)建設(shè)方的維護(hù)管理人員宜于跟進(jìn)以便熟悉系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行包括冷、熱源在內(nèi)的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間一般不少于8h。要求系統(tǒng)中各項(xiàng)設(shè)備部件包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、自動(dòng)調(diào)節(jié)裝置等的聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)與協(xié)調(diào)過(guò)程中應(yīng)動(dòng)作正確無(wú)異常現(xiàn)象。在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測(cè)到直通室外的房間。浦東新區(qū)潔凈度檢測(cè)潔凈室檢測(cè)怎么樣

個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。浙江第三方潔凈室檢測(cè)制造商

    問(wèn)：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運(yùn)行。但廠房不可能不間斷生產(chǎn)（尤其如凍干粉針劑車間），請(qǐng)問(wèn)可否在不生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或降低風(fēng)機(jī)頻率，以保持相對(duì)正壓（但達(dá)不到10Pa）？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無(wú)菌藥品第三十二條規(guī)定：在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。第三十八條規(guī)定：無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。規(guī)范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，主要是指在生產(chǎn)過(guò)程的控制，是為了防止在生產(chǎn)過(guò)程中由于空氣流動(dòng)產(chǎn)生的污染和交叉污染。在沒(méi)有產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程中，企業(yè)可采取如設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或降低風(fēng)機(jī)頻率等保持相對(duì)正壓的措施，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，要有數(shù)據(jù)證明這種運(yùn)行方式不會(huì)增加因潔凈區(qū)壓差改變而帶來(lái)的微粒和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。但一般而言，關(guān)鍵區(qū)域與不同級(jí)別的壓差不應(yīng)小于10Pa。浙江第三方潔凈室檢測(cè)制造商

杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地，繪畫(huà)新藍(lán)圖，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來(lái)杭州億光年檢測(cè)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái)，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！