問：規(guī)范中沒有提及"消毒劑輪換"，是否說消毒劑可以不輪換？答：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第四十三條規(guī)定："應當按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。"雖然藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范沒有強制規(guī)定消毒劑必須輪換使用，但實際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進行消毒劑輪換，而對消毒劑輪換使用對潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業(yè)對環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，進而確定不少于一類的消毒劑如何使用，終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效***品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風險。普陀區(qū)專業(yè)潔凈室檢測方案報告

    壓縮空氣是次與電力的第二大主要能源物質，在醫(yī)藥、化工、電子、食品、機械制造等行業(yè)廣泛應用。潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的壓力為0.6-0.8MPa，由空氣壓縮機、壓力儲罐、冷干機、過濾器等部件組成，對壓縮空氣水分要求特別低的場合（壓力要求小于-40℃）還需配備吸附干燥機。如壓縮空氣的使用場所在潔凈室內(nèi)或與產(chǎn)品相接觸，通常需由有專業(yè)資質第三方到現(xiàn)場取樣檢測，主要指標包括：懸浮粒子數(shù)（潔凈度）、油含量、水分含量（壓力）、浮游微生物數(shù)、CO含量、CO2含量。楊浦區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測服務公司每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。

    要想檢測潔凈室的潔凈等級，首先肯定離不開檢測潔凈室中的塵埃粒子，這時款塵埃粒子計數(shù)器就可以登場了，這款激光粒子計數(shù)器是主要用于檢測環(huán)境中各種粒徑的顆粒物，如0.3um--5um的顆粒物，這款塵埃粒子計數(shù)器都能幫助我們進行檢測，在選擇這類粒子計數(shù)器檢測時，我們需要根據(jù)我們所需檢測空間來選擇相應流量的計數(shù)器以及我們需要檢測的顆粒物粒徑來選擇，杭州億光年檢測技術有限公司配備的粒子計數(shù)器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各種流量粒子計數(shù)器，能夠滿足各種空間的檢測。

    滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設備，通常新滅菌柜投入使用前需進行驗證，使用一定周期后（通常一年）需進行再驗證。驗證分為DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）四個階段。使用中的設備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗與滿載熱分布（熱穿透）試驗，即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認冷點與熱點，為滅菌參數(shù)設計提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。采樣點一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學布點，而且要避開回風口。

    潔凈室是對塵埃粒子及微生物進行控制的區(qū)域，潔凈室的性能是產(chǎn)品質量的重要保障。潔凈室的性能由：換氣次數(shù)（風速、風量）、靜壓差、懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、照度、噪聲等一系列指標來衡量，稱之為潔凈室綜合性能。潔凈室綜合性能檢測由具備專業(yè)資質第三方檢測機構到現(xiàn)場采樣，檢測通常分為靜態(tài)與動態(tài)。杭州億光年檢測技術有限公司具備CMA、CNAS檢測資質，是一家專業(yè)從事潔凈室及潔凈設備檢測的第三方檢測機構。潔凈室日常環(huán)境監(jiān)測是一個復雜的人工操作過程，涉及每月數(shù)千個采樣點的測試.黃浦區(qū)潔凈工作臺潔凈室檢測

根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物。普陀區(qū)專業(yè)潔凈室檢測方案報告

    問：規(guī)范要求在關鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程進行動態(tài)監(jiān)測？答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結果。這里強調(diào)的是對無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進行動態(tài)監(jiān)測來評估微生物狀況，這個動態(tài)監(jiān)測并未要求全過程進行。藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范中還規(guī)定了"動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響"。企業(yè)應對采取的監(jiān)測方法和程序進行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關干預可能會對關鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌不需要進行全程動態(tài)監(jiān)測。普陀區(qū)專業(yè)潔凈室檢測方案報告

杭州億光年檢測技術有限公司在高效過濾器PAO檢漏，潔凈室綜合性能檢測，潔凈壓縮空氣檢測，臭氧濃度檢測一直在同行業(yè)中處于較強地位，無論是產(chǎn)品還是服務，其高水平的能力始終貫穿于其中。公司位于五常街道五常大道181號8幢501-1-1，成立于2012-11-02，迄今已經(jīng)成長為醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)同類型企業(yè)的佼佼者。公司承擔并建設完成醫(yī)藥健康多項重點項目，取得了明顯的社會和經(jīng)濟效益。億光年檢測將以精良的技術、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務，滿足國內(nèi)外廣大客戶的需求。