杭州億光年檢測技術(shù)有限公司是一家專注于潔凈環(huán)境檢測的第三方實驗室，為國內(nèi)凈化廠房和設(shè)備提供檢測、驗證、調(diào)試及技術(shù)咨詢服務(wù)。公司擁有先進的檢測設(shè)備，的技術(shù)團隊，并配備經(jīng)驗豐富的質(zhì)量管理**，力求為客戶提供量身定制的優(yōu)化解決方案。公司現(xiàn)具備國家CMA檢測資質(zhì)，擁有現(xiàn)代化的實驗室，并依據(jù)ISO/IEC17025:2005體系進行管理，目前正在申報CNAS實驗室資質(zhì)，以待與國際前列檢測機構(gòu)接軌。目前配備的主要儀器設(shè)備有：ATI氣溶膠光度計和發(fā)生器、T9-32路溫度驗證系統(tǒng)、FLUKE現(xiàn)場計量爐、UV-100臭氧濃度檢測儀、LasairⅢ大流量粒子計數(shù)器、Dragger壓縮空氣檢測儀、TSI風量罩、QLC氣流流型檢測儀等。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。嘉定區(qū)高效過濾器潔凈室檢測排行榜
氣流是控制潔凈度與溫濕度的主要因素，它對噪音也有一些影響。因此風速測量，都是放在無塵室測試的第一步。風速測量的目的，是確認濾網(wǎng)送出的氣流滿足設(shè)計規(guī)范，其次是確認氣流的均勻度。在某些場合可能因現(xiàn)場的限制，室內(nèi)換氣量還必須用風速乘以出口面積來換算。單前列向型無塵室，很多都是設(shè)計成垂直層流，因此風速均勻度非常重要，只有均勻的垂直層流，才能有效排除微粒污染。非單前列向型無塵室，由于微?？刂频挠^念是稀釋，不是立即排除，一般而言其換氣量遠比風速重要。但是需注明是濾網(wǎng)風速測量或是無塵室室內(nèi)風速測量。黃浦區(qū)高效過濾器潔凈室檢測怎么樣較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。
問：我公司準備自己對原水水質(zhì)進行定期監(jiān)測，但檢測指標不知道如何確定，是按照飲用水的國家標準進行檢測嗎？如果是這樣，那我們直接使用城市自來水是否就可以不進行定期檢測了？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百條規(guī)定：應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。對原水水質(zhì)定期監(jiān)測的目的是為了保證制藥工藝用水的質(zhì)量。毋容置疑，企業(yè)使用的原水無論是地下水、地表水或市政供水，都應(yīng)定期監(jiān)測。如果是飲用水，其檢測標準可以參照飲用水的國家標準；若原水并非飲用水，則需要企業(yè)自行制定相關(guān)標準（應(yīng)當在廠房設(shè)施的DQ階段建立而成，通過考察原水的質(zhì)量進而指導純化水制備的設(shè)計）。同樣原因，企業(yè)使用城市市政供水也應(yīng)定期進行檢測，從而及時發(fā)現(xiàn)原水水質(zhì)的變化而采取應(yīng)對措施，能夠降低純化水的質(zhì)量風險。
問：非終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級別一定要相同嗎？如操作間是B級背景下的A級，它的輔助間是B級可以嗎？答：對于非終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈級別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非終滅菌小容量注射劑洗瓶可設(shè)在D級，灌封在B級背景下的A級，可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級，無菌配料應(yīng)在B級背景下的A級。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例進行選擇。應(yīng)當注意的是，區(qū)域的布局應(yīng)合理，盡量減少輔助功能間的設(shè)置，如必須設(shè)置輔助間，應(yīng)盡量減少其對區(qū)域的影響。輔助間的具體潔凈級別應(yīng)根據(jù)在該房間內(nèi)進行的操作或所存儲物料和器具的特性確定。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。
問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當多少合適？無壓差可以嗎？答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻?。在相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風險時，應(yīng)保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時，企業(yè)應(yīng)對整個區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進行計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應(yīng)對關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉污染。用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。江蘇潔凈工作臺潔凈室檢測價格是多少
因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越，潔凈度也相應(yīng)提高。嘉定區(qū)高效過濾器潔凈室檢測排行榜
由于有進風口的設(shè)計，潔凈室中需要達到相關(guān)潔凈標準，因此，就需要對進風口的過濾裝置有著嚴格的要求，這時，我們就可以使用高效過濾檢漏設(shè)備來對這類過濾裝在進行相關(guān)檢測，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的氣溶膠光度計搭配上氣溶膠發(fā)生級就可以幫助我們輕松對這類過濾裝置進行相關(guān)檢測，使我們更好地控制潔凈室中空氣的潔凈度。為了保證潔凈室的潔凈度，我們需要通過各種環(huán)節(jié)的嚴格要求，才能使我們的潔凈室達到相應(yīng)的等級要求，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的各種潔凈室檢測設(shè)備，能夠有效幫助我們了解潔凈室中的各個環(huán)節(jié)，幫助我們使?jié)崈羰业母鞣N標準達到相關(guān)要求，歡迎登錄億光年官網(wǎng)看這四類檢測設(shè)備的具體詳細信息，如有任何問題，敬請隨時聯(lián)系我們。嘉定區(qū)高效過濾器潔凈室檢測排行榜
杭州億光年檢測技術(shù)有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家服務(wù)型公司。公司業(yè)務(wù)分為高效過濾器PAO檢漏，潔凈室綜合性能檢測，潔凈壓縮空氣檢測，臭氧濃度檢測等，目前不斷進行創(chuàng)新和服務(wù)改進，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司秉持誠信為本的經(jīng)營理念，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術(shù)為先導，以自主產(chǎn)品為重點，發(fā)揮人才優(yōu)勢，打造醫(yī)藥健康良好品牌。億光年檢測憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。