問：規(guī)范規(guī)定"取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致"。如何理解"與生產要求一致"，是與物料將被使用的生產環(huán)境一致還是與物料本身生產的環(huán)境一致？答：藥品生產質量管理規(guī)范的完整要求為"第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。"藥品生產質量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風險。從風險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產條件一致不會放大污染和交叉污染的風險，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于所取樣物料將被使用的生產條件是可以接受的。從風險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產條件一致不會放大污染和交叉污染的風險.黃浦區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測方案報告
氣流是控制潔凈度與溫濕度的主要因素，它對噪音也有一些影響。因此風速測量，都是放在無塵室測試的第一步。風速測量的目的，是確認濾網送出的氣流滿足設計規(guī)范，其次是確認氣流的均勻度。在某些場合可能因現(xiàn)場的限制，室內換氣量還必須用風速乘以出口面積來換算。單前列向型無塵室，很多都是設計成垂直層流，因此風速均勻度非常重要，只有均勻的垂直層流，才能有效排除微粒污染。非單前列向型無塵室，由于微?？刂频挠^念是稀釋，不是立即排除，一般而言其換氣量遠比風速重要。但是需注明是濾網風速測量或是無塵室室內風速測量。徐匯區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測制造商要實現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點監(jiān)控，現(xiàn)有技術條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控攝像頭的數(shù)量。
問：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運行。但廠房不可能不間斷生產（尤其如凍干粉針劑車間），請問可否在不生產過程中設置值班風機或降低風機頻率，以保持相對正壓（但達不到10Pa）？答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第三十二條規(guī)定：在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。第三十八條規(guī)定：無菌藥品生產的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。規(guī)范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，主要是指在生產過程的控制，是為了防止在生產過程中由于空氣流動產生的污染和交叉污染。在沒有產品生產的過程中，企業(yè)可采取如設置值班風機或降低風機頻率等保持相對正壓的措施，并進行風險評估，要有數(shù)據證明這種運行方式不會增加因潔凈區(qū)壓差改變而帶來的微粒和微生物污染的風險。但一般而言，關鍵區(qū)域與不同級別的壓差不應小于10Pa。
杭州億光年配備的潔凈室檢測儀器中的粒子計數(shù)器可以實時測量空氣中塵埃粒子的尺寸和顆粒數(shù)濃度，所以在潔凈環(huán)境潔凈度檢測、空氣懸浮顆粒物監(jiān)測、氣溶膠研究等方面得到的應用。隨著工業(yè)技術的發(fā)展，工業(yè)生產對生產環(huán)境潔凈度的要求越來越高，特別是微電子行業(yè)，空氣中塵埃粒子直接影響芯片的成品率；同時，醫(yī)療、食品、化妝品、生物制品等部門越來越多地采用這一專業(yè)環(huán)境檢測儀器，以提高產品質量。歡迎登錄億光年官網看這四類檢測設備的具體詳細信息，如有任何問題，敬請隨時聯(lián)系我們。清潔驗證的重點在于確認是否存在相關雜質（降解產物、反應物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性.
問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應當多少合適？無壓差可以嗎？答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。在相同級別的潔凈區(qū)內不同功能區(qū)域內進行的操作有產生交叉污染潛在風險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風險時，應保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時，企業(yè)應對整個區(qū)域內的壓差數(shù)值進行計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應對關鍵區(qū)域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產生污染或交叉污染。有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。寶山區(qū)高效過濾器潔凈室檢測排行榜
潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。黃浦區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測方案報告
鄧總對此次迎檢的準備情況和評審過程作了點評。這次評審“大考”，公司從領導到員工，思想上高度重視，行動上積極配合，認真謀劃、統(tǒng)一指揮，把可能出現(xiàn)的問題想在前面，把解決問題的方法擺在面前。從春節(jié)前提交申報材料，到春節(jié)后的沖刺，全體員工加班加點地工作，特別是近半個月，工作強度倍增，工作成果明顯。大家同舟共濟，兢兢業(yè)業(yè)，只為CMA**評審順利通過。一分耕耘，一分收獲。公司上下同心，共同努力，復評審和擴項事項均獲得順利通過。鄧平要求大家思想上不能放松，行動上不能懈怠，計劃在半個月時間內，把6個不符合項整改到位，書面材料上報**評審組，按期取得資質認定證書。，方總曹總對大家表示慰問、感謝和祝賀！贊許全體員工的團結戰(zhàn)斗、吃苦耐勞精神，希望大家增強信心，繼續(xù)努力，為公司做出更大貢獻。黃浦區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測方案報告
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